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有用資料

《人體器官移植條例》(第4 6 5章)下受規管產品的豁免

背景

在香港,這連結會以新視窗打開。《人體器官移植條例》(第465章)( "《條例》" )於1995年生效。《條例》旨在禁止將擬作移植用途的人體器官作商業交易,限制在生人士之間的人體器官移植和限制進口人體器官的移植,並對與此相關的補充事宜作出規定。

隨着醫療科技的發展,海外已可提供一些以人體組織製造作移植用途的產品(如皮膚和骨骼衍生產品)。因這些產品屬《條例》第二條中"器官" 1的定義,其在香港的商業交易受到禁止。為允許註冊醫生和註冊牙醫在沒有違反《條例》下,在香港有機會使用這些產品作移植用途,《條例》已被修訂,並訂定一個機制,讓衞生署署長( "署長" )可豁免這些受規管產品,使其不在關於商業交易及其他條文的適用範圍之內。不過,在《條例》中捐贈人體器官╱組織用於製造這些產品是在自願的基礎上的原則得到維護。一些產品屬《條例》中"器官"1的定義,並曾經接受"加工處理"將被視為"受規管產品"。署長可應申請,豁免受規管產品使其不在《條例》的適用範圍之內。經修訂的《條例》已於2011年9月1日實施。

受規管產品的例子包括皮膚和骨骼衍生產品。受規管產品的範圍不包括自體治療產品。此外,未經加工處理或只限於預備或保存程序的組織產品,也不包括在內。

受規管產品如已按照《條例》第7部獲得豁免,便會獲准作商業交易。

註冊醫生或註冊牙醫使用受規管產品作移植用途

在使用任何受規管產品作移植用途前,註冊醫生或註冊牙醫有責任確保該受規管產品已獲署長豁免。獲豁免產品列表及批給、撤銷、更改或暫時吊銷的豁免的資料詳情載於豁免登記冊。有關方面可查閱登記冊,以確定其關注的受規管產品是否已獲得豁免。註冊醫生和註冊牙醫也應向衞生署和相關規管當局呈報任何嚴重不良情況2或嚴重不良反應3個案。例如,該情況或反應與藥物產品有關,請向衞生署藥物辦公室呈報,而與醫療儀器有關的情況或反應則應向衞生署醫療儀器科呈報。一如進行任何介入治療,註冊醫生及註冊牙醫應向接受移植者取得移植受規管產品的適當知情同意,而接受移植者也應明白移植的程序、所涉及的風險,以及他們有權撤回對移植所作出的同意。

受規管產品的資料收集系統經檢討後,以及得到人體器官移植委員會( "委員會" )的同意,獲批准的受規管產品也會獲豁免《條例》第6條(關於移植手術的資料)的適用部分。因此,由現在開始,使用獲豁免的受規管產品作移植用途後,註冊醫生不再需要使用在《人體器官移植規例》(第4 6 5 A章)( "《規例》" )訂明的表格2向委員會提供有關資料。

請注意,註冊醫生和註冊牙醫應持有良好的受規管產品使用記錄,從而允許在有需要的情況下能追踪每位移植了特定批次的受規管產品的病人。

重要事項

關於提供移植手術資料的要求之改變只適用於獲《條例》豁免的受規管產品。對於其他移植手術,註冊醫生應遵守《規例》附表中的規定,向委員會提供《條例》第6條要求的資料。

為受規產品申請豁免

根據《條例》第7 B條的規定,任何人可就某受規管產品申請豁免。請點擊下列連結閱覽有關詳情。

實用資料

如有查詢,請與我們聯絡:

地址: 香港灣仔皇后大道東2 1 3號
胡忠大廈2 1樓
衞生署
健康科技及諮詢科
電話: (852) 2961 8944
傳真: (852) 2127 7329
電郵: hot_rpe@dh.gov.hk

免責聲明

  1. 不得把署長就豁免某受規管產品所作出的決定,以及把該產品納入豁免登記冊,視為官方意見、建議或保證,或是合適的醫護專業人士就使用該產品治療病人提出的建議或意見的替代。
  2. 衞生署或其任何僱員或代理人在任何情況下,都不須因任何獲豁免的受規管產品的使用、豁免登記冊內所包含或取得任何資料的使用,或該登記冊內的任何錯誤或遺漏,或與上述情況有關而引致的任何損失或損害,負上法律責任或負責。

註解

  1. 根據《條例》第2條中"器官"定義的(a) (iii)段,"器官"指任何有結構地排列的組織,但該等組織是任何人體部分的其中一部分,由有結構地排列的組織所組成;而該等人體部分如被完全切除,是不能由人體再生的;或任何有結構地排列的組織,但該等組織是任何在附表中指明的人體部分(即血(包括臍血)及骨髓)的其中一部分。
  2. 嚴重不良情況指任何與獲豁免的受規管產品(或起始人體組織,視乎何者適合)的取得、測試、加工處理、儲存及分銷相關的不幸事故,而這些事故可能引致傳染病的傳播、導致死亡或生命受威脅、殘障或喪失行為能力,又或可能引致病人長期住院或發病。
  3. 嚴重不良反應指接受移植者出現任何與人類應用獲豁免的受規管產品相關而非蓄意引致的反應(包括傳染病),而這些反應可致命、導致受贈人的生命受威脅、殘障或喪失行為能力,或引致受贈人長期住院或發病。
二零二二年八月三十一日