新聞公報

市民須於月底前遞交對規管醫療儀器的意見

二零零三年九月二十三日

衞生署提醒市民，本港醫療儀器規管的諮詢期將於今年九月三十日完結，市民如對這方面有任何意見或提議，必須於諮詢期屆滿前遞交衞生署。

衞生署發言人今日(九月二十三日)表示：「諮詢文件於今年七月四日發表，建議對醫療儀器的製造、進口、售賣及使用作出規管，以保障公眾健康及安全。」

他說：「我們誠邀市民、醫療儀器業人士、醫護界專業人士、美容業人士及有關團體就規管制度提出意見及建議。」

因應2000年發表的《醫護改革諮詢文件》建議，衞生署及機電工程署全面檢討了現時有關醫療儀器的規例，並且參考了海外的規管經驗。

檢討發現多項與醫療儀器有關的問題。有鑑於此，本港需要制訂適當的規管制度，以管制醫療儀器在香港的供應和使用情況，以保障公眾的健康及安全。醫療儀器應安全有效，質素優良。

發言人說：「規管措施會視乎使用醫療儀器的風險程度而定。規管的程度是因應風險水平而增加，並須顧及使用有關儀器可帶來的好處。」

他表示：「規管方式大致上參照全球協調醫療儀器規管專責小組所建議的模式。該小組是一個國際組織，宗旨為鼓勵各國採用相同的規管標準，以確保醫療儀器安全有效。」

為實施不同程度的風險，文件建議按照醫療儀器的風險水平，將醫療儀器分為四級。第I級別的為低風險水平的儀器，II級為中—低風險水平，III級為中—高水平，而高風險水平的儀器則列為第IV級。

管制範圍會包括醫療儀器推出市場前的管制、推出市場後的管制及對使用及操作醫療儀器的管制。一般來說，只有符合安全、品質和效能要求的醫療儀器才獲准在本港售賣。此外，所有高風險和中等風險的醫療儀器均須註冊，其製造商及進口商亦須註冊。

文件亦建議規管某些醫療儀器，例如高功率激光(3B級及4級)和強烈脈衝光儀器，只限於曾經受有關訓練的人士才獲准使用。規管當局亦會發出操作守則，包括訓練、安全預防及儀器保養事宜。

至於醫療儀器推出市場後的管制，文件建議建立主動監察制度及呈報醫療事件的制度，以避免發生與醫療儀器有關的事故。

在建議的規管制度下，屬於低風險級別的非正統醫療儀器並不須要註冊，但是儀器若操作時會釋出能源或穿入人體，則會列為第II級或以上的醫療儀器而須要註冊。《不良醫藥廣告條例》會繼續對涉及健康的聲稱作出規管。

至於實施規管的時間，政府計劃於2004年透過一個行政規管制度，開始為高風險（第IV級）的醫療儀器以及其進口商、製造商等辦理表列程序。經檢討和評估後，將逐步為其他風險級別的醫療儀器辦理表列程序。

諮詢文件可於於衞生署網頁(https://www.dh.gov.hk)下載。

市民請於本月底前以郵遞、傳真或電郵方式向衞生署提交意見和建議。郵遞地址為香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈21樓衞生署醫療儀器管理部，傳真號碼為2573 7745或2157 9493，電郵至mdft@dh.gov.hk亦可。