新闻公报

谘询市民对规管医疗仪器的意见

二零零三年七月四日

卫生署今日(七月四日)发表谘询文件，建议设立制度规管本港的医疗仪器，并就此谘询市民的意见。

卫生署副署长林秉恩医生在今日的记者会上公布建议规管的内容时表示：「谘询文件建议对医疗仪器的制造、进口、售卖及使用作出规管，以保障公众健康及安全。」

林医生说：「我们邀请市民、医疗仪器业人士、医护界专业人士、美容业人士及有关团体于2003年9月30日前，就规管制度提出意见及建议。此外，我们会举办多场谘询大会，让市民表达意见。」

因应2000年发表的《医护改革谘询文件》建议，卫生署及机电工程署全面检讨了现时有关医疗仪器的规例，并且参考了海外的规管经验。

检讨发现多项与医疗仪器有关的问题：首先，目前本港欠缺医疗仪器推出市面前的管制以评估其安全、效能和质素，因而未能保障公众健康。第二，欠缺针对非医疗专业人员使用选定的医疗仪器的管制，未能保障顾客安全。第三，欠缺正式的医疗事故呈报和主动监察制度。最后，产品资讯不足，公众人士欠缺足够资料选择使用安全的医疗仪器。

有鉴于此，本港需要制订适当的规管制度，以管制医疗仪器在香港的供应和使用情况，以保障公众的健康及安全。医疗仪器应安全有效，质素优良。

林医生说：「规管措施会视乎使用医疗仪器的风险程度而定。规管的程度是因应风险水平而增加，并须顾及使用有关仪器可带来的好处。」

他表示：「规管方式大致上参照全球协调医疗仪器规管专责小组所建议的模式。该小组是一个国际组织，宗旨为鼓励各国采用相同的规管标准，以确保医疗仪器安全有效。」

为实施不同程度的风险，文件建议按照医疗仪器的风险水平，将医疗仪器分为四级。第I级别的为低风险水平的仪器，II级为中-低风险水平，III级为中-高水平，而高风险水平的仪器则列为第IV级。

管制范围会包括医疗仪器推出市场前的管制、推出市场后的管制及对使用及操作医疗仪器的管制。一般来说，只有符合安全、品质和效能要求的医疗仪器才获准在本港售卖。此外，所有高风险和中等风险的医疗仪器均须注册，其制造商及进口商亦须注册。

文件亦建议规管某些医疗仪器，例如高功率激光(3B级及4级)和强烈脉冲光仪器，只限于曾经受有关训练的人士才获准使用。规管当局亦会发出操作守则，包括训练、安全预防及仪器保养事宜。

至于医疗仪器推出市场后的管制，文件建议建立主动监察制度及呈报医疗事件的制度，以避免发生与医疗仪器有关的事故。

在建议的规管制度下，属于低风险级别的非正统医疗仪器并不须要注册，但是仪器若操作时会释出能源或穿入人体，则会列为第II级或以上的医疗仪器而须要注册。《不良医药广告条例》会继续对涉及健康的声称作出规管。

至于实施规管的时间，政府计划于2004年透过一个行政规管制度，开始为高风险（第IV级）的医疗仪器以及其进口商、制造商等办理表列程序。经检讨和评估后，将逐步为其他风险级别的医疗仪器办理表列程序。

另外，卫生署将分别于7月22、25及31日下午三时至四时三十分，举办三场谘询大会，地点为湾仔皇后大道东286号麦理浩牙科中心3楼302室演讲厅。由于座位有限，参加者需预先致电2981 8548与卫生署医疗仪器管理部预约，以便安排座位。

谘询文件可于各民政事务处索取，或于这连结会以新视窗打开。卫生署网页(https://www.dh.gov.hk)下载。

市民请于2003年9月30日前以邮递、传真或电邮方式向卫生署提交意见和建议。邮递地址为香港湾仔皇后大道东213号胡忠大厦21楼卫生署医疗仪器管理部，传真号码为2573 7745或2157 9493，电邮至mdft@dh.gov.hk亦可。