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卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生在上海接受第一财经传媒专访，交代了香港药械监管中心的筹建已接近完成，预计2026年年底正式成立。

陈先生亦报告了「1+」机制及「第一层审批」新药注册机制的最新情况。陈先生指随着药械监管中心的成立，内地创新药企业将可同时向国家药品监督管理局及药械监管中心提交产品注册申请，以至可更快获得两个药监机构的审批许可及发展国际市场。

如欲阅读完整内容，请参阅相关专访 (连结： https://www.yicai.com/news/103185936.html)

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生获邀出席上述由DIA全球会士及董事会成员李自力博士担任主持的特别论坛，来自八个主要国家和地区的药监机构高层围绕全球监管未来合作，展开深度交流，及探讨如何在差异中建立信任，在挑战中深化合作。

与会嘉宾聚焦人工智能、罕见病、细胞基因治疗、国际多中心临床试验等热点议题，分享各自在监管改革、审评提速、国际协作与创新支持方面的最新实践，并一致表示，在全球环境复杂多变的背景下，更需要坚持以科学和患者为中心，深化国际监管协同，推动创新药物更高效、更安全地惠及全球患者。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生获邀出席上述专题环节，并发表演讲及参与专题讨论。

陈先生在演讲中分享了成立药械监管中心及分阶段实施 「第一层审批」的最新进展。实施「第一层审批」后，香港提供多种注册途径，支持创新医药产品全方位的注册策略。

陈先生亦概述了香港致力成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）监管成员的目标，结合现有的药品检查合作计划（PIC/S） 生产质量管理规范（GMP）检查能力，在香港注册的产品将获海外认可，为企业进军国际市场提供独特优势。

在专题讨论环节，陈先生重申药械监管中心致力成为一个促进创新的国际权威监管机构，及点出香港作为连通中国内地与全球生物医药领域 「超级联系人」的重要角色。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生和香港药械监管中心筹备办公室总药剂师林志恒先生获邀出席标题交流会。

陈诗涛先生首先致辞，综述药械监管的改革，其后由林志恒先生向与会者详细介绍药械监管中心的成立进度，以及分阶段实施「第一层审批」的最新情况。林先生重点指出，凭借香港特区一国两制的独特优势、双语普通法法制与国际营商环境，药械监管中心將使香港成为医药公司落户的理想地点，助力内地企业走向国际。

一众内地医药企业代表在会上积极讨论，并就香港药械监管及促进产业发展提出宝贵意见。是次交流会进一步加强了两地在医药监管领域的沟通与合作。

投资推广署举办「先进疗法产品从香港走向国际新机遇」论坛，汇聚了超过170名来自全球的顶尖科学家、行业领袖及监管机构代表。卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生应邀于论坛上发表主题演讲。

陈先生重点交代了香港在药械监管框架现代化方面取得的进展，其中，「1+」机制已成功扩展至涵盖先进疗法产品。他亦阐述了药械监管中心的成立與改革将如何成为企业开拓全球市场的有力跳板。

如欲了解上述论坛其他详情，请参阅相关新闻公报。
(连结：https://sc.isd.gov.hk/TuniS//www.info.gov.hk/gia/general/202604/17/P2026041600651.htm?fontSize=3)

卫生署署长林文健医生及卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生随医务卫生局局长卢宠茂教授出席立法会卫生事务委员会会议，向委员汇报香港药械审批及注册机制的改革进度，以及就成立药械监管中心的立法建议征询委员意见。

政府计划于今年下半年提交条例草案，聚焦于在卫生署下成立药械监管中心。条例草案将赋权卫生署署长监管中、西药以及成立药械监管中心。药械监管中心旨在执行与药械监管相关的职能；就与药械监管相关的政策向医务卫生局局长提供建议，并支持政府与药械监管相关的卫生措施；以及代表香港特区参与药械监管相关的国际协作。

如欲了解其他详情，请参阅相关新闻公报
(连结：https://www.info.gov.hk/gia/general/202604/10/P2026041000286.htm)

香港药械监管中心筹备办公室总药剂师林志恒先生获邀出席「方便营商咨询委员会」辖下的第41次批发及零售业工作小组会议。他向委员汇报了成立「香港药械监管中心」及推行「第一层审批」路线图的最新进展。与会委员专心聆听，并积极参与问答环节，充分展现对相关议题的关注。

香港药械监管中心筹备办公室团队接待到访的上海市科学技术委员会及上海市生物医药科技产业促进中心的代表。与会者就医疗创新及科学研究交换意见，我方并分享香港药械监管的最新进展，特别是将实行的「第一层审批」安排。

卫生署以「投身政府 共建未来」为主题，参与于香港会议展览中心举行的上述博览。卫生署署长林文健医生亲临摊位，并与到场的学生及市民倾谈，鼓励他们加入政府，服务市民，共建更美好香港。香港药械监管中心筹备办公室的代表亦於衞生署展览摊位向公众介绍医疗产品监管的最新发展，并即场解答查询。此外，展览摊位亦向到访人士播放有关将成立的香港药械监管中心的宣传影片。

香港药械监管中心筹备办公室总药剂师林志恒先生，应邀在香港科研制药联会、澳门大学药品监管科学研究中心及澳门药学会共同举办的上述论坛上发表演讲。林志恒先生向超过100位来自香港和澳门等的业界代表介绍了香港在推动医疗产品创新与优质监管的政策及举措，並随后参与了专题讨论环节，与其他讲者及参会者进行深入交流。

香港药械监管中心筹备办公室总药剂师林志恒先生获邀参与上述由中国医药创新促进会举办的会议，并在其中的香港健康产业论坛中发表主题演讲。

林志恒先生向与会者分享了香港药械监管中心的筹备情况，包括推动优质监管的工作、分阶段实施「第一层审批」新药注册机制的路线图，以及介绍了建构国际权威监管机构的愿景，以期为全球公共卫生作出更大贡献。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生獲邀参与由国际药物信息协会（DIA）举办的上述论坛的专题讨论环节。

在讨论中，陈诗涛先生分享了监管协作的重要性，以及香港计划成立药械监管中心，旨在为区域内保障公共卫生的工作作出更大的贡献，及使香港能更积极参与亚洲（尤其是中国内地）在医疗创新方面的发展。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生出席了由澳门大学药品监管科学研究中心与国际药物信息协会（DIA）共同主办的上述会议。

陈先生就香港监管科学进展及定位发表专题演讲，与会听众包括来自监管科学、药物研发、临床试验机构、学术界及临床研究组织的专业人士。

紧接演讲之后，陈先生获邀参与专题讨论环节，探讨监管在区域上的协同与资源整合。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生在2025香港国际生物科技论坛暨展览，向药业界、科研及检测业，及学术界的与会者分享成立「药械监管中心」的筹备工作、重点策略领域及「第一层审批」。他还阐述了当前全球监管格局、香港的优势、医疗研发生态系统等。香港政府正利用其战略地位及固有优势，成立「药械监管中心」，积极把握机会加强其「超级联系人」的角色。

在随后的专题讨论环节中，嘉宾就人工智能在药械监管中的应用、打造「药械监管中心」的价值以及监管机构如何吸引人才等议题展开了深入探讨。

香港药械监管中心筹备办公室总药剂师林志恒先生出席上述由广东省商务厅主办的交流会，并致辞。林志恒先生向与会者分享「药械监管中心」的成立时间表，以及快将实施的「第一层审批」措施。他详细讲述「1+」新药注册机制便利国内硏发创新药物在香港注册，及如何以香港作为跳板让国内药企发展国际市场。卫生署致力优化香港的药械监管体系，并积极加强与海外药监机构和国际组织的联系，期望建立可能的监管互认和合作。

大湾区城市包括广州、珠海及中山的相关部门领导均亲临出席。会议议程涵盖粤港生物医药企业代表路演及互动交流环节，展示生物医药产业的高质量发展。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生出席了2025广州医疗与健康产业博览会，并在当中的「港澳药械通」专场向与会者介绍了香港的药械产品的准入机制相关资讯，包括药械产品的规管架构、西药注册、改革药械审批制度和粤港澳大湾区药品监管协作。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生与中国医药创新促进会及部分内地创新药药企代表会面，分享了多个有关香港药械监管的新措施及近期发展，包括「1+」新药注册机制及「香港药械监管中心」的筹备情况，以支持内地创新药药企赴港注册其产品。

与会者为「香港药械监管中心」的未来发展，踊跃提供建议及宝贵意见。

卫生署署长林文健医生与新加坡卫生科学局局长蔡瑞文教授在2025年8月13日签署了一份合作备忘录。有关合作备忘录旨在加强两地在药械监管，以及提高监管能力培训等方面的合作，共同推进药械监管的高质量发展。

卫生署署长林文健医生随医务卫生局局长卢宠茂教授访问新加坡三天，拜访了新加坡临床研究与创新联盟、新加坡卫生科学局、杜克—新加坡国立大学医学院卓越监管中心及一所跨国制药企业，了解新加坡药械监管的最新发展及当地在推动医药创新的策略，并向新加坡监管部门和机构介绍了香港药械监管改革及推动创新生物医药成果转化的政策。

卫生署代表到访位于沙田的香港科学园，并与香港科技园公司(科技园)署理首席企业发展总监柯志成先生及其团队会面。卫生署向科技园介绍了「香港药械监管中心」的筹备情况及落实「第一层审批」新药审批机制的路线图。双方亦探讨了协作的机遇。

这次到访包括参观科学园设施，科技园亦介绍了有关临床前研究测试的措施。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生在节目中分享了卫生署将于2026年起分阶段实施「第一层审批」新药审批机制，以吸引海外及内地药企来港注册新药，加快新药的引进。

「第一层审批」的方式容许香港透过健全的系统，独立审批新药的注册申请，加快新药的临床应用。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生在节目中介绍了「香港药械监管中心」如何透过取得国际认可，并以自身的优势，吸引药企以香港作为进军市场的首选，为香港市民带来更多元及更经济的治疗方案。

首席医生(医疗器械)王智康医生代表卫生署出席了2025药物资讯大会新加坡年会，并介绍了香港最新的监管动态，包括「香港药械监管中心」的筹备情况及落实「第一层审批」新药审批机制的路线图。

随后，王医生参与了小组讨论，就如何采用不同方式以确保监管体系高效、可持续及符合目的，从而加快创新医疗保健产品的审批速度等事宜作出讨论。

「香港药械监管中心」筹备办公室联同药物办公室及香港科研制药联会举办了上述标题研讨会，介绍创新药注册的新机遇。本次研讨会吸引了超过100名业界代表参与。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生向与会者介绍了「香港药械监管中心」的筹备情况，并详细讲解了实施「第一层审批」的路线图。而药物办公室的代表也详细分享了「1+」新药注册机制的运作情况。

为更有效地规划新产品的注册申请，与会者于最后的答问环节踊跃参与讨论。

卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛先生在节目中介绍了「香港药械监管中心」成立时间表，策略范畴及筹备情况，并详细介绍「第一层审批」新药注册机制将于2026年起分阶段实施，并会于2030年全面实施及涵盖所有药剂制品。「第一层审批」的方式容许香港透过健全的系统，独立审批新药的注册申请，加快新药的临床应用。