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有用資料

香 港 的 藥 物 註 冊 簡 介

註 冊 藥 物 香 港 藥 物 註 冊

根 據 香 港 法 例 第 138 章 《 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 》 的 規 定 , 香 港 境 內 銷 售 的 藥 物 必 須 註 冊 , 藉 以 確 保 藥 物 安 全 、 有 效 及 品 質 優 良 , 這 項 規 定 是 保 障 市 民 健 康 必 需 的 措 施 。

申 請 註 冊 所 須 提 交 的 文 件

製 造 商 申 請 註 冊 時 必 須 提 交 證 明 文 件 , 證 實 有 關 藥 物 的 安 全 程 度 、 功 效 及 素 質 。 所 需 文 件 通 常 包 括 藥 物 的 製 造 及 品 質 管 制 程 序 的 資 料 、 臨 床 研 究 報 告 及 有 關 產 品 在 國 外 售 後 科 學 研 究 報 告 。

須 要 申 請 註 冊 的 人 士

藥 物 製 造 商 須 要 為 在 香 港 製 造 的 藥 物 申 請 註 冊 。 在 香 港 以 外 地 方 製 造 的 藥 物 , 則 須 由 進 口 商 申 請 註 冊 。

為 已 經 註 冊 的 藥 物 加 上 標 籤

藥 物 一 經 核 准 註 冊 , 可 獲 發 出 一 個 註 冊 編 號 。 這 個 編 號 由 「 HK- 」 及 一 個 五 位 數 字 組 成 , 即 如 HK-XXXXX , 這 個 編 號 須 在 藥 物 標 籤 上 加 以 註 明 。 巿 民 為 避 免 誤 購 未 經 註 冊 的 藥 物 , 購 買 時 應 驗 明 藥 物 的 標 籤 上 是 否 印 有 註 冊 編 號 。 其 他 必 須 在 註 冊 藥 物 標 籤 上 顯 示 的 資 料 包 括 : 製 品 及 製 造 商 的 名 稱 、 有 效 成 分 及 其 含 量 。 某 些 藥 物 的 標 籤 上 亦 可 能 須 附 加 額 外 資 料 , 例 如 警 告 字 句 、 劑 量 、 服 用 方 法 及 次 數 。

衞 生 署 出 版 的 「 藥 劑 製 品 目 錄 」 載 有 關 於 香 港 註 冊 藥 物 的 資 料 , 是 有 用 的 參 考 依 據 , 這 本 目 錄 列 載 藥 劑 製 品 的 名 稱 、 有 效 成 分 及 註 冊 編 號 。 該 目 錄 的 印 行 可 以 致 電 政 府 新 聞 處 刊 物 銷 售 小 組 訂 購 ( 電 話 : 25371910) 或 以 電 郵 方 式 訂 購 ( 電 郵 地 址 : puborder@isd.gov.hk) 。 若 對 藥 物 註 冊 的 有 關 事 宜 有 任 何 疑 問 , 請 瀏 覽 這連結會以新視窗打開。藥 物 辦 公 室 網 站 , 或 致 電 2319 8458 , 向 衞 生 署 藥 物 辦 公 室 人 員 查 詢 。

  修訂日期 : 二零一二年九月四日