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豁 免 準 則 是 什 麼 ?

豁 免 準 則

《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) ( "《 條 例 》" )   第 7 A ( 3 ) 條 訂 明 豁 免 受 規 管 產 品 使 其 不 在 《 條 例 》 的 適 用 範 圍 之 內 的 準 則 。 衞 生 署 署 長 ( "署 長 " ) 可 應 申 請 並 在 他 信 納 以 下 條 件 獲 符 合 的 情 況 下 , 豁 免 某 受 規 管 產 品 使 其 不 在 《 條 例 》 的 適 用 範 圍 之 內 —

  1. 使 用 該 產 品 作 移 植 用 途 屬 安 全 而 且 對 公 共 衞 生 並 無 不 良 影 響 ;
  2. 有 關 組 織 的 捐 贈 人 並 非 在 受 威 迫 或 引 誘 的 情 況 下 同 意 切 除 該 等 組 織 以 作 生 產 該 產 品 之 用 , 或 該 等 組 織 是 為 了 治 療 該 捐 贈 人 而 被 切 除 的 ;
  3. 無 人 曾 就 或 擬 就 該 捐 贈 人 提 供 其 身 體 組 織 而 向 他 作 出 付 款 ;
  4. 該 等 組 織 的 取 得 及 加 工 處 理 已 符 合 取 得 或 加 工 處 理 該 等 組 織 所 在 地 方 的 一 切 適 用 法 律 ;
  5. 取 得 和 加 工 處 理 該 等 組 織 的 情 況 及 方 式 沒 有 受 署 長 認 為 屬 不 妥 當 的 事 宜 影 響 。

在 考 慮 受 規 管 產 品 的 豁 免 申 請 時 , 署 長 會 考 慮 的 因 素 包 括 有 關 方 面 有 否 採 取 足 夠 措 施 應 付 該 產 品 對 接 受 移 植 者 及 公 眾 帶 來 的 潛 在 健 康 風 險 ( 見 下 表 ) , 以 及 其 他 司 法 管 轄 區 的 監 管 當 局 有 否 批 准 該 產 品 推 出 市 面 。

  受 規 管 產 品 帶 來 的 風 險 應 付 該 些 風 險 的 措 施 1
(a) 疾 病 由 捐 贈 人 傳 染 給 接 受 移 植 者 的 風 險 ( 尤 其 是 愛 滋 病 病 毒 、 乙 型 肝 炎 、 丙 型 肝 炎 、 朊 病 毒 、 梅 毒 和 人 類 T 細 胞 淋 巴 滋 養 病 毒 I / I I 型 等 傳 染 病 ) 對 捐 贈 人 進 行 適 當 的 篩 選 及 化 驗
(b) 產 品 在 加 工 處 理 和 儲 存 的 過 程 中 受 細 菌 污 染 和 交 叉 污 染 的 風 險 在 取 得 和 加 工 處 理 人 體 組 織 時 , 遵 守 " 處 理 人 體 組 織 的 良 好 作 業 守 則   ( G T P )" 或 其 他 同 類 守 則
(c) 對 於 由 人 體 器 官 或 組 織 大 幅 加 工 處 理 而 成 的 產 品 , 或 擬 作 非 同 種 移 植 用 途 的 產 品 2, 用 作 移 植 的 安 全 程 度 、 素 質 及 效 能 進 行 非 臨 牀 及 臨 牀 研 究 以 驗 證 該 產 品 的 安 全 程 度 , 並 在 適 當 情 況 下 驗 證 其 效 能 ; 以 及 在 產 品 製 造 過 程 中 遵 守 " 生 產 質 量 管 理 規 範 ( G M P ) "
(d) 對 於 上 述 ( a ) 至 ( c ) 項 實 施 追 蹤 系 統 , 以 便 可 根 據 個 別 產 品 的 捐 贈 人 追 查 其 最 終 使 用 者 3( 最 好 可 追 查 其 受 贈 人 ) , 以 及 根 據 產 品 的 最 終 使 用 者 或 接 受 移 植 者 追 查 其 捐 贈 人

 註 解

  1. 受 規 管 產 品 的 安 全 規 定 是 參 考 海 外 司 法 管 轄 區 ( 包 括 美 國 、 歐 盟 、 加 拿 大 及 澳 洲 ) 對 人 體 組 織 產 品 的 規 管 規 定 而 制 訂 的 。
     
  2. "同 種 移 植 用 途 " 的 意 思 是 該 產 品 在 接 受 移 植 者 體 內 的 基 本 功 能 跟 在 捐 贈 人 體 內 的 功 能 相 同 , 而 “ 非 同 種 移 植 用 途 ” 的 意 思 是 該 產 品 有 不 同 的 基 本 功 能 。
     
  3. "最 終 使 用 者 " 指 《 醫 生 註 冊 條 例 》 ( 第 1 6 1 章 ) 下 的 註 冊 醫 生 、 《 牙 醫 註 冊 條 例 》 ( 第 1 5 6 章 ) 下 的 註 冊 牙 醫 及 醫 護 機 構 。
  修訂日期 : 二零一一年八月二十五日