新闻公报

撤销含１０毫克多潘立酮的肛门栓剂的注册

二零一四年七月九日

卫生署今日（七月九日）促请巿民留意药剂业及毒药管理局辖下药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委员会（注册委员会）的决定，由于含1 0毫克多潘立酮的肛门栓剂的效益不再高于其风险，因此有关产品的注册将由二零一四年十月一日起撤销。

注册委员会在七月七日的会议上，详细考虑海外研究结果及本港使用多潘立酮肛门栓剂产品的情况后，作出上述决定。

多潘立酮是一种止吐剂，一般以口服或肛门栓剂的形式用于治疗短期性的恶心及呕吐。

注册委员会注意到多潘立酮在某些剂量下会明显地轻微增加与心脏有关的潜在致命风险，而支持1 0毫克多潘立酮肛门栓剂效能的数据实在有限。因此，注册委员会决定由二零一四年十月一日起撤销含1 0毫克多潘立酮成分的肛门栓剂的注册。

在本港，现时有一款含1 0毫克多潘立酮的肛门栓剂，名为Domper Suppository 10mg（注册编号：H K - 4 2 4 7 7），属非处方药物。卫生署已就注册委员会撤销该产品注册的决定，发信通知医护人员，并建议他们为病人安排合适的替代治疗。

至于含多潘立酮的口服产品，注册委员会亦要求本地药物制造商及批发商，根据海外药物监管机构的建议，在有关产品的包装内加强剂量及适应症的资料。

卫生署发言人说：「当注册委员会的决定于二零一四年十月一日生效，所有药物批发商、零售商和医护人员，须立即停止售卖或供应含1 0毫克多潘立酮的肛门栓剂。药物批发商须在二零一四年九月三十日或之前从巿场回收所有有关产品。在限期后，卫生署会就任何非法管有或销售有关产品的个案采取执法行动。」

根据《药剂业及毒药条例》（第一三八章），非法售卖或管有以作销售用途的未经注册药剂制品均属刑事罪行，每项罪行的最高罚则为罚款十万元及监禁两年。

发言人说：「医生及药房应停止处方或配发含1 0毫克多潘立酮的肛门栓剂。正在使用有关产品的病人应尽快谘询医护人员，检讨其治疗计划。」