新聞公報

含酮康唑成分的口服藥劑製品將於二零一四年七月一日起撤銷註冊

二零一四年六月十六日

衞生署今日（六月十六日）提醒市民，含酮康唑成分的口服藥劑製品將於二零一四年七月一日起撤銷註冊，有關藥物將不可在市場出售。

香港藥劑業及毒藥管理局轄下的藥劑業及毒藥（藥劑製品及物質註冊：臨床試驗及藥物測試證明書）委員會（註冊委員會）考慮到口服酮康唑比其他替代抗真菌藥導致較多及較嚴重的肝臟損傷，遂於二零一四年二月二十六日的會議上決定，將含酮康唑成分的口服藥劑製品撤銷註冊。註冊委員會並決定將撤銷有關註冊藥劑製品的生效日期訂為二零一四年七月一日，以便醫生可於過渡期內為其病人覆核治療計劃及轉用合適替代藥物。衞生署已於二零一四年二月二十七日透過這連結會以新視窗打開。新聞公報，公布註冊委員會的有關決定及二十一款受影響藥劑製品的名單（見這連結會以新視窗打開。附件）。署方亦已就註冊委員會的決定及相關建議通知醫護人員，並要求受影響製造商及批發商從市場回收有關藥劑製品。

衞生署發言人說：「仍在服用有關藥劑製品的病人應該立刻諮詢醫生意見，並轉用合適替代藥物。署方已再次致函醫護人員、有關製造商及批發商，提醒他們含酮康唑成分的口服藥劑製品的撤銷註冊日期。」

發言人表示：「由二零一四年七月一日起，所有藥物製造商、批發商、零售商及醫護人員必須停止售賣或分銷含酮康唑成分的口服藥劑製品。製造商及批發商亦須於二零一四年六月三十日或之前從市場回收有關藥劑製品。署方會檢控在期限後非法管有或銷售有關未經註冊藥劑製品的供應商。」

根據《藥劑業及毒藥條例》（第一三八章），售賣及管有未經註冊藥劑製品均屬刑事罪行，每項罪行的最高罰則為罰款十萬元及監禁兩年。