新聞公報

撤銷含酮康唑成分的口服藥劑製品的註冊

二零一四年二月二十七日

衞生署今日（二月二十七日）促請巿民留意藥劑業及毒藥管理局轄下藥劑業及毒藥（藥劑製品及物質註冊：臨床試驗及藥物測試證明書）委員會（藥物註冊委員會）的決定，由二零一四年七月一日起撤銷含酮康唑成分的口服藥劑製品的註冊，因為有關產品的效益不再高於其風險。

藥物註冊委員會在昨日（二月二十六日）的會議上，詳細考慮歐盟藥物管理機構（European Medicines Agency）轄下的人用藥物委員會（Committee on Medicinal Products for Human Use）的研究結果、其他海外藥監當局的決定，以及本港使用酮康唑口服產品的情況後，作出上述決定。

酮康唑屬抗真菌藥，以口服或外用方法使用。口服酮康唑可應用於治療慢性皮膚黏膜或陰道念珠菌感染、腸胃真菌感染、外用治療無效的皮膚及指甲真菌感染，以及系統性真菌感染。

歐盟藥物管理機構認為，口服酮康唑導致肝臟損傷的機會及嚴重性較其他抗真菌藥物為高。基於口服酮康唑增加肝臟損傷的風險，而市面上亦不乏其他抗真菌藥可供選擇，歐盟藥物管理機構遂認為口服酮康唑的效益不再高於其風險，建議歐盟停止使用有關產品。至於外用酮康唑配方產品（例如乳膏、凝膠、洗髮劑及外用藥水）則可以繼續使用，因只有非常微量會透過身體表面而被吸收。

現時，本港有二十一款含酮康唑成分的註冊口服藥劑製品，由十七間本地藥物製造商或批發商分銷。這些產品全屬處方藥物，只可在藥房由註冊藥劑師監督下按醫生處方售賣。有關產品的名單列載於這連結會以新視窗打開。附件。

本地傳染病科、皮膚科及腫瘤科的臨床專家均指出，口服酮康唑的臨床應用已大致由其他抗真菌藥物取代。衞生署會發信通知醫護人員有關委員會撤銷含酮康唑成分的口服藥劑製品的註冊的決定，並建議醫護人員為其病人安排其他合適治療藥物。

衞生署發言人說︰「當委員會的決定於二零一四年七月一日生效時，所有藥物製造商、批發商、零售商和醫護人員，須立即停止售賣或供應含酮康唑成分的口服藥劑製品。藥物製造商及批發商須在二零一四年六月三十日或之前從巿場回收所有有關產品。其後，衞生署會就任何非法管有或銷售有關產品的個案採取執法行動。」

根據《藥劑業及毒藥條例》（第一三八章），非法售賣或管有以作銷售用途的未經註冊藥劑製品均屬刑事罪行，每項罪行的最高罰則為罰款十萬元及監禁兩年。

發言人建議：「醫生及藥房應停止處方或配發含酮康唑成分的口服藥物。正在服用有關產品的病人應盡快諮詢醫護人員，檢討其治療計劃。」