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有用资料

香 港 的 药 物 注 册 简 介

注 册 药 物

香 港 药 物 注 册 根 据 香 港 法 例 第 138 章 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》 的 规 定 , 香 港 境 内 销 售 的 药 物 必 须 注 册 , 藉 以 确 保 药 物 安 全 、 有 效 及 品 质 优 良 , 这 项 规 定 是 保 障 市 民 健 康 必 需 的 措 施 。

申 请 注 册 所 须 提 交 的 文 件

制 造 商 申 请 注 册 时 必 须 提 交 证 明 文 件 , 证 实 有 关 药 物 的 安 全 程 度 、 功 效 及 素 质 。 所 需 文 件 通 常 包 括 药 物 的 制 造 及 品 质 管 制 程 序 的 资 料 、 临 床 研 究 报 告 及 有 关 产 品 在 国 外 售 后 科 学 研 究 报 告 。

须 要 申 请 注 册 的 人 士

药 物 制 造 商 须 要 为 在 香 港 制 造 的 药 物 申 请 注 册 。 在 香 港 以 外 地 方 制 造 的 药 物 , 则 须 由 进 口 商 申 请 注 册 。

为 已 经 注 册 的 药 物 加 上 标 签

药 物 一 经 核 准 注 册 , 可 获 发 出 一 个 注 册 编 号 。 这 个 编 号 由 「 HK- 」 及 一 个 五 位 数 字 组 成 , 即 如 HK-XXXXX , 这 个 编 号 须 在 药 物 标 签 上 加 以 注 明 。 巿 民 为 避 免 误 购 未 经 注 册 的 药 物 , 购 买 时 应 验 明 药 物 的 标 签 上 是 否 印 有 注 册 编 号 。 其 他 必 须 在 注 册 药 物 标 签 上 显 示 的 资 料 包 括 : 制 品 及 制 造 商 的 名 称 、 有 效 成 分 及 其 含 量 。 某 些 药 物 的 标 签 上 亦 可 能 须 附 加 额 外 资 料 , 例 如 警 告 字 句 、 剂 量 、 服 用 方 法 及 次 数 。

卫 生 署 出 版 的 「 药 剂 制 品 目 录 」 载 有 关 于 香 港 注 册 药 物 的 资 料 , 是 有 用 的 参 考 依 据 , 这 本 目 录 列 载 药 剂 制 品 的 名 称 、 有 效 成 分 及 注 册 编 号 。 该 目 录 的 印 行 可 以 致 电 政 府 新 闻 处 刊 物 销 售 小 组 订 购 ( 电 话 : 25371910) 或 以 电 邮 方 式 订 购 ( 电 邮 地 址 : puborder@isd.gov.hk) 。 若 对 药 物 注 册 的 有 关 事 宜 有 任 何 疑 问 , 请 浏 览 这连结会以新视窗打开。药 物 办 公 室 网 站 , 或 致 电 2319 8458 , 向 卫 生 署 药 物 办 公 室 人 员 查 询 。



修订日期 : 二零一二年九月四日