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豁 免 准 则 是 什 么 ?

豁 免 准 则

《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) ( "《 条 例 》" )   第 7 A ( 3 ) 条 订 明 豁 免 受 规 管 产 品 使 其 不 在 《 条 例 》 的 适 用 范 围 之 内 的 准 则 。 卫 生 署 署 长 ( "署 长 " ) 可 应 申 请 并 在 他 信 纳 以 下 条 件 获 符 合 的 情 况 下 , 豁 免 某 受 规 管 产 品 使 其 不 在 《 条 例 》 的 适 用 范 围 之 内 —

  1. 使 用 该 产 品 作 移 植 用 途 属 安 全 而 且 对 公 共 卫 生 并 无 不 良 影 响 ;
  2. 有 关 组 织 的 捐 赠 人 并 非 在 受 威 迫 或 引 诱 的 情 况 下 同 意 切 除 该 等 组 织 以 作 生 产 该 产 品 之 用 , 或 该 等 组 织 是 为 了 治 疗 该 捐 赠 人 而 被 切 除 的 ;
  3. 无 人 曾 就 或 拟 就 该 捐 赠 人 提 供 其 身 体 组 织 而 向 他 作 出 付 款 ;
  4. 该 等 组 织 的 取 得 及 加 工 处 理 已 符 合 取 得 或 加 工 处 理 该 等 组 织 所 在 地 方 的 一 切 适 用 法 律 ;
  5. 取 得 和 加 工 处 理 该 等 组 织 的 情 况 及 方 式 没 有 受 署 长 认 为 属 不 妥 当 的 事 宜 影 响 。

在 考 虑 受 规 管 产 品 的 豁 免 申 请 时 , 署 长 会 考 虑 的 因 素 包 括 有 关 方 面 有 否 采 取 足 够 措 施 应 付 该 产 品 对 接 受 移 植 者 及 公 众 带 来 的 潜 在 健 康 风 险 ( 见 下 表 ) , 以 及 其 他 司 法 管 辖 区 的 监 管 当 局 有 否 批 准 该 产 品 推 出 市 面 。

  受 规 管 产 品 带 来 的 风 险 应 付 该 些 风 险 的 措 施 1
(a) 疾 病 由 捐 赠 人 传 染 给 接 受 移 植 者 的 风 险 ( 尤 其 是 爱 滋 病 病 毒 、 乙 型 肝 炎 、 丙 型 肝 炎 、 朊 病 毒 、 梅 毒 和 人 类 T 细 胞 淋 巴 滋 养 病 毒 I / I I 型 等 传 染 病 ) 对 捐 赠 人 进 行 适 当 的 筛 选 及 化 验
(b) 产 品 在 加 工 处 理 和 储 存 的 过 程 中 受 细 菌 污 染 和 交 叉 污 染 的 风 险 在 取 得 和 加 工 处 理 人 体 组 织 时 , 遵 守 " 处 理 人 体 组 织 的 良 好 作 业 守 则   ( G T P )" 或 其 他 同 类 守 则
(c) 对 于 由 人 体 器 官 或 组 织 大 幅 加 工 处 理 而 成 的 产 品 , 或 拟 作 非 同 种 移 植 用 途 的 产 品 2, 用 作 移 植 的 安 全 程 度 、 素 质 及 效 能 进 行 非 临 牀 及 临 牀 研 究 以 验 证 该 产 品 的 安 全 程 度 , 并 在 适 当 情 况 下 验 证 其 效 能 ; 以 及 在 产 品 制 造 过 程 中 遵 守 " 生 产 质 量 管 理 规 范 ( G M P ) "
(d) 对 于 上 述 ( a ) 至 ( c ) 项 实 施 追 踪 系 统 , 以 便 可 根 据 个 别 产 品 的 捐 赠 人 追 查 其 最 终 使 用 者 3( 最 好 可 追 查 其 受 赠 人 ) , 以 及 根 据 产 品 的 最 终 使 用 者 或 接 受 移 植 者 追 查 其 捐 赠 人

 注 解

  1. 受 规 管 产 品 的 安 全 规 定 是 参 考 海 外 司 法 管 辖 区 ( 包 括 美 国 、 欧 盟 、 加 拿 大 及 澳 洲 ) 对 人 体 组 织 产 品 的 规 管 规 定 而 制 订 的 。
     
  2. "同 种 移 植 用 途 " 的 意 思 是 该 产 品 在 接 受 移 植 者 体 内 的 基 本 功 能 跟 在 捐 赠 人 体 内 的 功 能 相 同 , 而 「 非 同 种 移 植 用 途 」 的 意 思 是 该 产 品 有 不 同 的 基 本 功 能 。
     
  3. "最 终 使 用 者 " 指 《 医 生 注 册 条 例 》 ( 第 1 6 1 章 ) 下 的 注 册 医 生 、 《 牙 医 注 册 条 例 》 ( 第 1 5 6 章 ) 下 的 注 册 牙 医 及 医 护 机 构 。


修订日期 : 二零一一年八月二十五日