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有用资料

豁 免 登 记 册

豁 免 登 记 册 列 载 已 批 给 、 撤 销 、 更 改 或 暂 时 吊 销 的 豁 免 的 详 情 。

 

已 豁 免 的 受 规 管 产 品 的 名 称
( 及 其 他 识 别 资 料 )
豁 免 编 号
(HK-RPEx No.)

进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 名 称

制 造 商 的 名 称 及 所 在 国 家

豁 免 的 有 效 期
( 首 末 两 天 包 括 在 内 )

《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 465 章 ) (" 《 条 例 》 ") 下 , 获 豁 免 的 范 围

备 注
1 DBX® Demineralized Bone Matrix Putty:   Johnson & Johnson (Hong Kong) Ltd. MTF Musculoskeletal Transplant Foundation, USA 2011年 10月 31日 2021年 10月 30日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012 年 8月 16日 起 , 此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《 条 例 》 第 4 条 、 第 5 - 5 E 条 和 第 7 条 外 , 《 条 例 》 第 6 条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自 2013 年 12月 30日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Synthes (Hong Kong) Ltd. 改 为 Johnson & Johnson (Hong Kong) Ltd.
038005 DBX, Putty, 0.5cc 2011A-0001-1
038010 DBX, Putty, 1cc 2011A-0001-2
038025 DBX, Putty, 2.5cc 2011A-0001-3
038050 DBX, Putty, 5cc 2011A-0001-4
038100 DBX, Putty, 10cc 2011A-0001-5
2 GRAFTON® DBM Gel:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2022年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T41110INT GRAFTON® DBM Gel, 0.5cc 2012B-0001-1
T41120INT GRAFTON® DBM Gel, 1cc 2012B-0001-2
T41130INT GRAFTON® DBM Gel, 5cc 2012B-0001-3
T41150INT GRAFTON® DBM Gel, 10cc 2012B-0001-4
41170 GRAFTON® DBM Gel, 25cc(豁免已被撤销) 2012B-0001-5 Medtronic International Ltd. Osteotech, Inc. (a wholly owned subsidiary of Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.), USA 2012年 6月 13日 2013年 3月 10日 不适用 因停产关系,此产品的豁免自2013 年3 月11 日起被撤销。
3 GRAFTON® DBM Flex:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2022年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T42090INT GRAFTON® DBM Flex, 1.5cm x 1.5cm 2012B-0002-1
T42100INT GRAFTON® DBM Flex, 2.5cm x 10cm 2012B-0002-2
T42110INT GRAFTON® DBM Flex, 2.5cm x 5cm 2012B-0002-3
T42150INT GRAFTON® DBM Flex, 5cm x 5cm 2012B-0002-4
4 GRAFTON® DBM A-FlexTM:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2017年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T42160INT GRAFTON® DBM A-FlexTM, 60 mm dia 2012B-0003-1
5 GRAFTON® DBM Putty:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2022年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T43204INT GRAFTON® DBM Putty, 0.25cc syringe 2012B-0004-1
T43205INT GRAFTON® DBM Putty, 0.5cc syringe 2012B-0004-2
T43101INT GRAFTON® DBM Putty, 0.5 cc jar 2012B-0004-3
T43102INT GRAFTON® DBM Putty, 1cc jar 2012B-0004-4
T43103INT GRAFTON® DBM Putty, 2.5cc jar 2012B-0004-5
T43105INT GRAFTON® DBM Putty, 5cc jar 2012B-0004-6
T43110INT GRAFTON® DBM Putty, 10cc jar 2012B-0004-7
6 GRAFTON® DBM Matrix/ Matrix Strips:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2022年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T42210INT GRAFTON® DBM Matrix, 2.5cm x 5cm (2 each) 2012B-0005-1
T42200INT GRAFTON® DBM Matrix, 2.5cm x 10cm (2 each) 2012B-0005-2
T42275INT GRAFTON® DBM Matrix Strips, 8mm x 1cm x 10cm (2 each) 2012B-0005-3
T42280INT GRAFTON® DBM Matrix Strips, 8mm x 1cm x 20cm (2 each) 2012B-0005-4
7 GRAFTON® DBM Matrix Plugs:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2022年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T42308INT GRAFTON® DBM Matrix Plugs, 8mm x 10mm 2012B-0006-1
42310 GRAFTON® DBM Matrix Plugs, 10mm x 10mm (2 each) (豁免已被撤销) 2012B-0006-2 Medtronic International Ltd. Osteotech, Inc. (a wholly owned subsidiary of Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.), USA 2012年 6月 13日 2013年 3 月10日 不适用 因停产关系,此产品的豁免自2013 年3 月11 日起被撤销。
42312 GRAFTON® DBM Matrix Plugs, 12mm x 10mm (2 each) (豁免已被撤销) 2012B-0006-3
42314 GRAFTON® DBM Matrix Plugs, 14mm x 10mm (2 each) (豁免已被撤销) 2012B-0006-4
42316 GRAFTON® DBM Matrix Plugs, 16mm x 10mm (2 each) (豁免已被撤销) 2012B-0006-5
42318 GRAFTON® DBM Matrix Plugs, 18mm x 10mm (2 each) (豁免已被撤销) 2012B-0006-6
8 GRAFTON® DBM Crunch:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2022年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T44105INT GRAFTON® DBM Crunch, 5cc 2012B-0007-1
T44115INT GRAFTON® DBM Crunch, 15cc 2012B-0007-2
9 GRAFTON® DBM Orthoblend:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2022年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T44125INT GRAFTON® DBM Orthoblend, 5cc-Large defect 2012B-0008-1
T44135INT GRAFTON® DBM Orthoblend, 15cc-Large defect 2012B-0008-2
T44145INT GRAFTON® DBM Orthoblend, 5cc –Small defect 2012B-0008-3
T44150INT GRAFTON® DBM Orthoblend, 10cc –Small defect 2012B-0008-4
10 GRAFTON PLUS® DBM Paste:   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., USA 2012年 6月 13日 2022年 6月 12日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2012年 8月 16日 起 ,此 受 规 管 产 品 除 了 获 豁 免 《条 例 》第 4条 、第 5-5E条 和 第 7条 外 ,《条 例 》第 6条 亦 已 获 豁 免 。
  2. 自2013 年 3 月 11日 起 , 制 造 商 「Osteotech, Inc.」 更 改 名 称 为 「Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.」 ; 同 时 产 品 编 号 会 加 上 「 T 」 为 字 首 和 「 INT 」 为 字 尾 。
  3. 自 2014 年 9月 1日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 其 中 一 个 制 造 地 点 和 说 明 书 会 有 所 更 改 。
  4. 自 2016 年 11月 26日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 由 Medtronic International Ltd. 改 为 Medtronic Hong Kong Medical Limited。
T45001INT GRAFTON PLUS® DBM Paste, 1cc 2012B-0009-1
T45005INT GRAFTON PLUS® DBM Paste, 5cc 2012B-0009-2
T45010INT GRAFTON PLUS® DBM Paste, 10cc 2012B-0009-3
11 SureOssTM-FDBA Powder:   Osstem Hong Kong Limited HansBiomed Corp., Republic of Korea 2012年 10月 9日 2022年 10月 8日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2016 年 12 月 7 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 原 拟 用 途 / 用 途 和 说 明 书 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 6月 6日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
SOP025 SureOssTM-FDBA Powder, 0.25cc 2012E-0010-1
SOP050 SureOssTM-FDBA Powder, 0.5cc 2012E-0010-2
SOP100 SureOssTM-FDBA Powder, 1cc 2012E-0010-3
12 SureOssTM-FDBA Chip:   Osstem Hong Kong Limited HansBiomed Corp., Republic of Korea 2012年 10月 9日 2022年 10月 8日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2016 年 12 月 7 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 原 拟 用 途 / 用 途 和 说 明 书 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 6月 6日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
SOC025 SureOssTM-FDBA Chip, 0.25cc 2012E-0011-1
SOC050 SureOssTM-FDBA Chip, 0.5cc 2012E-0011-2
SOC100 SureOssTM-FDBA Chip, 1cc 2012E-0011-3
13 SureOssTM-DFDBA Powder:   Osstem Hong Kong Limited HansBiomed Corp., Republic of Korea 2012年 10月 9日 2017年 6月 5日 不 适 用 因 Osstem Hong Kong Limited 不 再 进 口 和 销 售 此 产 品 , 此 产 品 的 豁 免 自 2017 年 6月 6日 起 被 撤 销 。
DSOP025 SureOssTM-DFDBA Powder, 0.25cc 2012E-0012-1
DSOP050 SureOssTM-DFDBA Powder, 0.5cc 2012E-0012-2
DSOP100 SureOssTM-DFDBA Powder, 1cc 2012E-0012-3
14 SureOssTM-DFDBA Chip:   Osstem Hong Kong Limited HansBiomed Corp., Republic of Korea 2012年 10月 9日 2017年 6月 5日 不 适 用 因 Osstem Hong Kong Limited 不 再 进 口 和 销 售 此 产 品 , 此 产 品 的 豁 免 自 2017 年 6月 6日 起 被 撤 销 。
DSOC025 SureOssTM-DFDBA Chip, 0.25cc 2012E-0013-1
DSOC050 SureOssTM-DFDBA Chip, 0.5cc 2012E-0013-2
DSOC100 SureOssTM-DFDBA Chip, 1cc 2012E-0013-3
15 OraGRAFT® Cancellous Bone Particulate:   Forever Green Dental Products Limited LifeNet Health, United States of America 2012年 10月 9日 2022年 10月 8日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
自 2014 年 11 月 7日 起 , 负 责 采 得 / 提 供 人 骨 以 生 产 此 受 规 管 产 品 的 组 织 已 有 所 更 改 。
OCAN-0.5A OraGRAFT® Cancellous Bone Particulate, 0.5cc (250-1000 micron) 2012F-0014-1
OCAN-1.0A OraGRAFT® Cancellous Bone Particulate, 1cc (250-1000 micron) 2012F-0014-2
OCAN-2.0A OraGRAFT® Cancellous Bone Particulate, 2cc (250-1000 micron) 2012F-0014-3
OCAN-0.5B OraGRAFT® Cancellous Bone Particulate, 0.5cc (1-2 mm) 2012F-0014-4
OCAN-1.0B OraGRAFT® Cancellous Bone Particulate, 1cc (1-2 mm) 2012F-0014-5
OCAN-2.0B OraGRAFT® Cancellous Bone Particulate, 2cc (1-2 mm) 2012F-0014-6
16 OraGRAFT® Cancellous Bone Cubes:   Forever Green Dental Products Limited LifeNet Health, United States of America 2012年 10月 9日 2022年 10月 8日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
自 2014 年 11 月 7日 起 , 负 责 采 得 / 提 供 人 骨 以 生 产 此 受 规 管 产 品 的 组 织 已 有 所 更 改 。
CANCUBE1 OraGRAFT® Cancellous Bone Cubes, 10x10x10mm 2012F-0015-1
CCUBE-01 OraGRAFT® Cancellous Bone Cubes, 15x15x15mm 2012F-0015-2
CCUBE-02 OraGRAFT® Cancellous Bone Cubes, 15x15x8mm 2012F-0015-3
CCUBE-03 OraGRAFT® Cancellous Bone Cubes, 15x30x8mm 2012F-0015-4
17 OraGRAFT® Demineralized Ground Cortical Bone:   Forever Green Dental Products Limited LifeNet Health, United States of America 2012年 10月 9日 2022年 10月 8日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
自 2014 年 11 月 7日 起 , 负 责 采 得 / 提 供 人 骨 以 生 产 此 受 规 管 产 品 的 组 织 已 有 所 更 改 。
DGC 1/20 OraGRAFT® Demineralized Ground Cortical Bone, 0.25cc (250-1000 micron) 2012F-0016-1
DGC 1/10 OraGRAFT® Demineralized Ground Cortical Bone, 0.5cc (250-1000 micron) 2012F-0016-2
DGC 1/8 OraGRAFT® Demineralized Ground Cortical Bone, 0.7cc (250-1000 micron) 2012F-0016-3
DGC 1/4 OraGRAFT® Demineralized Ground Cortical Bone, 1.2cc (250-1000 micron) 2012F-0016-4
DGC OraGRAFT® Demineralized Ground Cortical Bone, 2.5cc (250-1000 micron) 2012F-0016-5
DGC 5 OraGRAFT® Demineralized Ground Cortical Bone, 5.0cc (1-4mm) 2012F-0016-6
18 OraGRAFT® Mineralized Ground Cortical Bone:   Forever Green Dental Products Limited LifeNet Health, United States of America 2012年 10月 9日 2022年 10月 8日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
自 2014 年 11 月 7日 起 , 负 责 采 得 / 提 供 人 骨 以 生 产 此 受 规 管 产 品 的 组 织 已 有 所 更 改 。
GC 1/20 OraGRAFT® Mineralized Ground Cortical Bone, 0.25cc (250-1000 micron) 2012F-0017-1
GC 1/10 OraGRAFT® Mineralized Ground Cortical Bone, 0.5cc (250-1000 micron) 2012F-0017-2
GC 1/8 OraGRAFT® Mineralized Ground Cortical Bone, 0.7cc (250-1000 micron) 2012F-0017-3
GC 1/4 OraGRAFT® Mineralized Ground Cortical Bone, 1.2cc (250-1000 micron) 2012F-0017-4
GC OraGRAFT® Mineralized Ground Cortical Bone, 2.5cc (250-1000 micron) 2012F-0017-5
19 PROGENIXTM DBM Putty:   Medtronic International Ltd. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc, USA 2013年1月24日 2016年5月23日 不 适 用 因 产 品 不 在 香 港 销 售 , 此 产 品 的 豁 免 自 2016 年 5月 24日 起 被 撤 销 。
000505INT PROGENIXTM DBM Putty, 0.5cc ( 豁 免 已 被 撤 销 ) 2013B-0001-1
005001INT PROGENIXTM DBM Putty, 1cc ( 豁 免 已 被 撤 销 ) 2013B-0001-2
005005INT PROGENIXTM DBM Putty, 5cc ( 豁 免 已 被 撤 销 ) 2013B-0001-3
005110INT PROGENIXTM DBM Putty, 10cc ( 豁 免 已 被 撤 销 ) 2013B-0001-4
20 Allomatrix® Injectable Putty:   Hong Kin Medical Instrument Ltd. Wright Medical Technology, Inc., USA 2013年 3月 12日 2018年 3月 11日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
自 2015 年 10月 8日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 及 其 中 一 个 制 造 地 点 已 有 所 更 改 。
8600-0050 Allomatrix® Injectable Putty, 0.5cc 2013D-0002-1
8600-0100 Allomatrix® Injectable Putty, 1cc 2013D-0002-2
8600-0500 Allomatrix® Injectable Putty, 5cc 2013D-0002-3
8600-1000 Allomatrix® Injectable Putty, 10cc 2013D-0002-4
8600-2000 Allomatrix® Injectable Putty, 20cc 2013D-0002-5
21 INGROSSTM Powder:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
CDP025 INGROSSTM Powder, 0.25cc 2014J-0001-1
CDP050 INGROSSTM Powder, 0.5cc 2014J-0001-2
CDP100 INGROSSTM Powder, 1cc 2014J-0001-3
22 INGROSSTM Chip:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
CDC025 INGROSSTM Chip, 0.25cc 2014J-0002-1
CDC050 INGROSSTM Chip, 0.5cc 2014J-0002-2
CDC100 INGROSSTM Chip, 1cc 2014J-0002-3
23 OsteOssTM Powder:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
CCP025 OsteOssTM Powder, 0.25cc 2014J-0003-1
CCP050 OsteOssTM Powder, 0.5cc 2014J-0003-2
CCP100 OsteOssTM Powder, 1cc 2014J-0003-3
24 OsteOssTM Chip:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
CCC025 OsteOssTM Chip, 0.25cc 2014J-0004-1
CCC050 OsteOssTM Chip, 0.5cc 2014J-0004-2
CCC100 OsteOssTM Chip, 1cc 2014J-0004-3
25 CANOSSTM Powder:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
CAP025 CANOSSTM Powder, 0.25cc 2014J-0005-1
CAP050 CANOSSTM Powder, 0.5cc 2014J-0005-2
CAP100 CANOSSTM Powder, 1cc 2014J-0005-3
26 CANOSSTM Chip:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
CAC025 CANOSSTM Chip, 0.25cc 2014J-0006-1
CAC050 CANOSSTM Chip, 0.5cc 2014J-0006-2
CAC100 CANOSSTM Chip, 1cc 2014J-0006-3
27 GenesisTM Cancellous Block:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
CAB05 GenesisTM Cancellous Block, 10X10X5mm 2014J-0007-1
CAB10 GenesisTM Cancellous Block, 10X10X10mm 2014J-0007-2
CAB20 GenesisTM Cancellous Block, 10X10X20mm 2014J-0007-3
28 GenesisTM CorticoCancellous Block:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
CCB06 GenesisTM CorticoCancellous Block, 6X6X10mm 2014J-0008-1
CCB12 GenesisTM CorticoCancellous Block, 6X12X12mm 2014J-0008-2
CCB20 GenesisTM CorticoCancellous Block, 6X12X20mm 2014J-0008-3
CCB17 GenesisTM CorticoCancellous Block, 7X7X10mm Wedge 2014J-0008-4
29 SureOssTM-FDBA Powder:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
SOP025 SureOssTM-FDBA Powder, 0.25cc 2014J-0009-1
SOP050 SureOssTM-FDBA Powder, 0.5cc 2014J-0009-2
SOP100 SureOssTM-FDBA Powder, 1cc 2014J-0009-3
30 SureOssTM-FDBA Chip:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
SOC025 SureOssTM-FDBA Chip, 0.25cc 2014J-0010-1
SOC050 SureOssTM-FDBA Chip, 0.5cc 2014J-0010-2
SOC100 SureOssTM-FDBA Chip, 1cc 2014J-0010-3
31 SureOssTM-DFDBA Powder:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
DSOP025 SureOssTM-DFDBA Powder, 0.25cc 2014J-0011-1
DSOP050 SureOssTM-DFDBA Powder, 0.5cc 2014J-0011-2
DSOP100 SureOssTM-DFDBA Powder, 1cc 2014J-0011-3
32 SureOssTM-DFDBA Chip:   Asia Implant Support and Services HansBiomed Corp., Republic of Korea 2014年 4月 15日 2019年 4月 14日 第 4条 ;
第 5至 5E条 ;
第 6条 ;及
第 7条
  1. 自 2017 年 7 月 4 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 制 造 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
  2. 自 2017 年 8 月 9 日 起 , 此 受 规 管 产 品 的 进 口 商 、 本 地 分 销 商 及 / 或 销 售 商 的 地 址 已 有 所 更 改 。
DSOC025 SureOssTM-DFDBA Chip, 0.25cc 2014J-0012-1
DSOC050 SureOssTM-DFDBA Chip, 0.5cc 2014J-0012-2
DSOC100 SureOssTM-DFDBA Chip, 1cc 2014J-0012-3
33 OraGRAFT® Cortical/Cancellous Mix   Forever Green Dental Products Limited LifeNet Health, United States of America 2014年11月7日 2022年 10月 8日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
 
C/CMix-0.5 OraGRAFT® Cortical/Cancellous Mix, 0.5 cc 2014F-0013-1
C/CMix-1.0 OraGRAFT® Cortical/Cancellous Mix, 1 cc 2014F-0013-2
C/CMix-2.0 OraGRAFT® Cortical/Cancellous Mix, 2 cc 2014F-0013-3
34 MinerOss® Cortical & Cancellous Chips   Henry Schein Hong Kong Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 2016年11月7日 2021年11月6日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
 
T00961INT MinerOss® Cortical & Cancellous Chips, 0.5 cc 2016C-0001-1
T00962INT MinerOss® Cortical & Cancellous Chips, 1.0 cc 2016C-0001-2
T00963INT MinerOss® Cortical & Cancellous Chips, 2.5 cc 2016C-0001-3
35 Magnifuse® Bone Graft   Medtronic Hong Kong Medical Limited Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 2016年12月6日 2021年12月5日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
 
7509007INT Magnifuse® Small 7.5mm x 25mm 2016B-0002-1
7509010INT Magnifuse® Medium 10mm x 25mm 2016B-0002-2
7509014INT Magnifuse® Large 14mm x 25mm 2016B-0002-3
7509141INT Magnifuse® 1.75cm x 10cm 2016B-0002-4
7509145INT Magnifuse® 1.75cm x 5cm 2016B-0002-5
7509211INT Magnifuse® 1cm x 10cm 2016B-0002-6
7509212INT Magnifuse® 1cm x 20cm 2016B-0002-7
7509215INT Magnifuse® 1cm x 5cm 2016B-0002-8
7509221INT Magnifuse® 2.5cm x 10cm 2016B-0002-9
7509225INT Magnifuse® 2.5cm x 5cm 2016B-0002-10
36 SureFuse Gel   Transmedic China Limited Hans Biomed Corp., Republic of Korea 2017年3月30日 2022年3月29日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
自2017年4月26日起,此受规管产品的制造商的地址已有所更改。
SG1S SureFuse Gel, 1 cc 2017P-0001-1
SG3G SureFuse Gel, 3 cc 2017P-0001-2
SG5G SureFuse Gel, 5 cc 2017P-0001-3
SG10G SureFuse Gel, 10 cc 2017P-0001-4
37 SureFuse Putty   Transmedic China Limited Hans Biomed Corp., Republic of Korea 2017年3月30日 2022年3月29日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
自2017年4月26日起,此受规管产品的制造商的地址已有所更改。
SP1S SureFuse Putty, 1 cc 2017P-0002-1
SP3L SureFuse Putty, 3 cc 2017P-0002-2
SP5L SureFuse Putty, 5 cc 2017P-0002-3
SP10L SureFuse Putty, 10 cc 2017P-0002-4
38 ExFuse Gel   Transmedic China Limited Hans Biomed Corp., Republic of Korea 2017年3月30日 2022年3月29日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
自2017年4月26日起,此受规管产品的制造商的地址已有所更改。
EG1S ExFuse Gel, 1 cc 2017P-0003-1
EG3G ExFuse Gel, 3 cc 2017P-0003-2
EG5G ExFuse Gel, 5 cc 2017P-0003-3
EG10G ExFuse Gel, 10 cc 2017P-0003-4
39 ExFuse Putty   Transmedic China Limited Hans Biomed Corp., Republic of Korea 2017年3月30日 2022年3月29日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
自2017年4月26日起,此受规管产品的制造商的地址已有所更改。
EP1S ExFuse Putty, 1 cc 2017P-0004-1
EP3L ExFuse Putty, 3 cc 2017P-0004-2
EP5L ExFuse Putty, 5 cc 2017P-0004-3
EP10L ExFuse Putty, 10 cc 2017P-0004-4
40 Puros® Cancellous Particulate Allograft   Healthcare Dental Limited RTI Biologics, Inc., USA 2017年9月15日 2022年9月14日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
 
68210 Puros® Cancellous Particulate Allograft, 250-1000 microns, 0.5 cc 2017H-0005-1
68211 Puros® Cancellous Particulate Allograft, 250-1000 microns, 1 cc 2017H-0005-2
68209 Puros® Cancellous Particulate Allograft, 250-1000 microns, 2 cc 2017H-0005-3
68212 Puros® Cancellous Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 0.5 cc 2017H-0005-4
68213 Puros® Cancellous Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 1 cc 2017H-0005-5
68214 Puros® Cancellous Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 2 cc 2017H-0005-6
41 Puros® Cortico-Cancellous Particulate Allograft   Healthcare Dental Limited RTI Biologics, Inc., USA 2017年9月15日 2022年9月14日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
68800 Puros® Cortico-Cancellous Particulate Allograft, 250-1000 microns, 0.5 cc 2017H-0006-1
68801 Puros® Cortico-Cancellous Particulate Allograft, 250-1000 microns, 1 cc 2017H-0006-2
68802 Puros® Cortico-Cancellous Particulate Allograft, 250-1000 microns, 2 cc 2017H-0006-3
68803 Puros® Cortico-Cancellous Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 0.5 cc 2017H-0006-4
68804 Puros® Cortico-Cancellous Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 1 cc 2017H-0006-5
68805 Puros® Cortico-Cancellous Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 2 cc 2017H-0006-6
42 Puros® Cortical Particulate Allograft   Healthcare Dental Limited RTI Biologics, Inc., USA 2017年9月15日 2022年9月14日 第4条;
第5至5E条;
第6条;及
第7条
68271 Puros® Cortical Particulate Allograft, 250-1000 microns, 0.5 cc 2017H-0007-1
68272 Puros® Cortical Particulate Allograft, 250-1000 microns, 1 cc 2017H-0007-2
68273 Puros® Cortical Particulate Allograft, 250-1000 microns, 2 cc 2017H-0007-3
68274 Puros® Cortical Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 0.5 cc 2017H-0007-4
68275 Puros® Cortical Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 1 cc 2017H-0007-5
68276 Puros® Cortical Particulate Allograft, 1000-2000 microns, 2 cc 2017H-0007-6

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修订日期 : 二零一七年十月三日