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有用资料

有 关 就 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 的 常 见 问 题

问 1

什 么 是 受 规 管 产 品 ?

答 1

根 据 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 A 条 ,

  1. " 受 规 管 产 品 " 指 含 有 任 何 符 合 以 下 两 项 说 明 的 有 结 构 地 排 列 的 组 织 的 产 品 -
    1. 属 《 条 例 》 第 2 条 中 " 器 官 " 的 定 义 的 ( a ) ( i i i ) 段 所 指 的 组 织 ; 及
    2. 曾 经 接 受 加 工 处 理 的 ;
  2. "加 工 处 理 " 就 任 何 有 结 构 地 排 列 的 组 织 而 言 , 指 任 何 对 该 等 组 织 进 行 的 变 更 该 等 组 织 的 生 物 特 征 、 功 能 或 完 整 性 的 活 动 , 但 不 包 括 抽 取 或 预 备 该 等 组 织 , 保 存 该 等 组 织 以 供 储 存 , 或 提 取 储 存 中 的 该 等 组 织 。

 

 

问 2

在 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 中 , " 器 官 " 的 定 义 是 什 么 ?

答 2

根 据 《 条 例 》 第 2 条 , " 器 官 " 的 定 义 是 —

  1. 除 就 《 条 例 》 第 5 至 7 条 而 言 外 , 指 —
    1. 任 何 符 合 以 下 两 项 说 明 的 人 体 部 分 —
      1. 由 有 结 构 地 排 列 的 组 织 所 组 成 的 ; 及
      2. 如 被 完 全 切 除 , 是 不 能 由 人 体 再 生 的 ;
    2. 任 何 在 附 表 中 指 明 的 人 体 部 分 ( 即 血 ( 包 括 脐 血 ) 及 骨 髓 ) ; 或
    3. 任 何 有 结 构 地 排 列 的 组 织 , 但 该 等 组 织 须 是 第 ( i ) 或 ( i i ) 节 所 述 的 任 何 人 体 部 分 的 其 中 一 部 分 ;
  2. 就 《 条 例 》 第 5 至 7 条 而 言 , 指 —
    1. ( a ) ( i ) 段 所 述 的 而 又 没 有 在 附 表 中 指 明 的 任 何 人 体 部 分 ; 或
    2. 任 何 有 结 构 地 排 列 的 组 织 , 但 该 等 组 织 须 是 第 ( i ) 节 所 述 的 任 何 人 体 部 分 的 其 中 一 部 分 。

 

 

问 3

受 规 管 产 品 有 什 么 例 子 ?

答 3

皮 肤 及 骨 骼 衍 生 产 品 是 受 规 管 产 品 的 一 些 例 子 。 受 规 管 产 品 的 范 围 不 包 括 自 体 治 疗 产 品 。

 

 

问 4

为 何 要 订 定 机 制 , 豁 免 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 下 的 受 规 管 产 品 ?

答 4

随 着 医 疗 科 技 的 发 展 , 海 外 已 可 提 供 一 些 以 人 体 组 织 制 造 作 移 植 用 途 的 产 品 ( 如 皮 肤 和 骨 骼 衍 生 产 品 ) 。 因 这 些 产 品 属 《 条 例 》 第 二 条 中 " 器 官 " 的 定 义 , 其 在 香 港 的 商 业 交 易 受 到 禁 止 。 为 允 许 注 册 医 生 和 注 册 牙 医 在 没 有 违 反 《 条 例 》 下 , 在 香 港 有 机 会 使 用 这 些 产 品 作 移 植 用 途 , 《 条 例 》 已 被 修 订 , 并 订 定 一 个 机 制 , 让 卫 生 署 署 长 ( " 署 长 " ) 可 豁 免 这 些 受 规 管 产 品 , 使 其 不 在 关 于 商 业 交 易 及 其 他 条 文 的 适 用 范 围 之 内 。 不 过 , 在 《 条 例 》 中 捐 赠 人 体 器 官 ╱ 组 织 用 于 制 造 这 些 产 品 是 在 自 愿 的 基 础 上 的 原 则 得 到 维 护 。 一 些 产 品 属 《 条 例 》 中 " 器 官 " 的 定 义 , 并 曾 经 接 受 " 加 工 处 理 " 将 被 视 为 " 受 规 管 产 品 " 。 署 长 可 应 申 请 , 豁 免 受 规 管 产 品 使 其 不 在 《 条 例 》 的 适 用 范 围 之 内 。 经 修 订 的 《 条 例 》 已 于 2 0 1 1 年 9 月 1 日 实 施 。

 

 

问 5

市 民 怎 样 可 以 得 知 某 受 规 管 产 品 已 获 豁 免 ?

答 5

根 据 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 E 条 , 卫 生 署 署 长 须 备 存 一 份 列 载 根 据 该 条 例 已 批 给 、 撤 销 、 更 改 或 暂 时 吊 销 的 豁 免 的 详 情 的 登 记 册 。 有 关 豁 免 的 详 情 会 载 于 豁 免 登 记 册 内 。

以 下 卫 生 署 办 事 处 亦 备 有 豁 免 登 记 册 , 公 众 可 免 费 查 阅 。

地 址 : 香 港 湾 仔 皇 后 大 道 东 2 1 3 号
胡 忠 大 厦 2 1 楼
卫 生 署
特 别 卫 生 事 务
办 公 时 间 -
星 期 一 至 星 期 五
(公 众 假 期 除 外 ):
上 午 9时 至 下 午 1时 ;以 及 下 午 2时 至 5时 30分
电 话 : (852) 2961 8645
传 真 : (852) 2127 7329
电 邮 : hot_rpe@dh.gov.hk

 

 

问 6

什 么 人 应 为 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 ?

答 6

根 据 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 B 条 , 任 何 人 可 藉 向 卫 生 署 署 长 呈 交 一 份 以 署 长 指 明 的 表 格 作 出 的 申 请 , 而 根 据 《 条 例 》 第 7 部 就 某 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 。

 

 

问 7

怎 样 为 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 ?

答 7

申 请 人 应 把 填 妥 的 申 请 表 及 所 需 的 文 件 以 邮 递 方 式 呈 交 , 或 按 以 下 地 址 专 人 送 交 卫 生 署 ∶

地 址 : 香 港 湾 仔 皇 后 大 道 东 2 1 3 号
胡 忠 大 厦 2 1 楼
卫 生 署
特 别 卫 生 事 务
办 公 时 间 -
星 期 一 至 星 期 五
(公 众 假 期 除 外 ):
上 午 9时 至 下 午 1时 ;以 及 下 午 2时 至 5时 30分
电 话 : (852) 2961 8645
传 真 : (852) 2127 7329
电 邮 : hot_rpe@dh.gov.hk

 

 

问 8

为 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 时 , 需 要 提 供 什 么 文 件 ?

答 8

在 填 写 申 请 表 格 前 , 应 阅 读 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 及 其 附 属 规 例 , 以 及 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 下 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 须 知 。

需 要 提 供 的 文 件 如 下 ( 亦 载 于 须 知 及 申 请 表 ) ∶

  • 已 填 妥 的 申 请 表
  • 申 请 人 的 香 港 身 份 证 或 护 照 副 本
  • 申 请 人 的 商 业 登 记 证 副 本 ( 如 适 用 )
  • 制 造 商 授 权 申 请 人 申 请 豁 免 的 书 面 证 明
  • 美 国 、 欧 盟 、 加 拿 大 或 澳 洲 或 具 同 等 产 品 评 核 标 准 的 国 家 的 监 管 当 局 批 准 该 产 品 推 出 市 面 的 书 面 证 明 ( 例 如 自 由 销 售 证 明 书 )
  • 涉 及 人 体 组 织 的 取 得 及 / 或 加 工 处 理 步 骤 的 各 个 制 造 场 地 遵 守 处 理 人 体 组 织 的 良 好 作 业 守 则 ( G T P ) 或 其 他 同 类 守 则 的 书 面 证 明
  • 涉 及 产 品 制 造 步 骤 的 各 个 制 造 场 地 的 生 产 质 量 管 理 规 范 ( G M P ) 证 书
  • 制 造 商 须 提 供 书 面 证 明 , 证 明 按 照 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 A ( 3 ) ( b ) 至 ( d ) 条 的 规 定 , 为 生 产 在 香 港 供 应 的 受 规 管 产 品 , 从 捐 赠 人 身 上 取 得 人 体 组 织 并 加 工 处 理 时 ∶
    • 有 关 组 织 的 捐 赠 人 并 非 在 受 威 迫 或 引 诱 的 情 况 下 同 意 切 除 该 等 组 织 以 作 生 产 该 产 品 之 用 , 或 该 等 组 织 是 为 了 治 疗 该 捐 赠 人 而 被 切 除 的 ;
    • 无 人 曾 就 或 拟 就 该 捐 赠 人 提 供 其 身 体 组 织 而 向 他 作 出 付 款 ; 以 及
    • 该 等 组 织 的 取 得 及 加 工 处 理 已 符 合 取 得 或 加 工 处 理 该 等 组 织 所 在 地 方 的 一 切 适 用 法 律
  • 海 外 批 核 当 局 发 出 的 产 品 评 核 报 告 ( 如 适 用 )
  • 一 份 提 供 以 下 资 料 的 技 术 表 册 ∶

捐 赠 人 的 筛 选 及 化 验 ∶

  • 甄 选 或 摒 除 捐 赠 人 的 准 则 , 包 括 评 估 捐 赠 人 所 需 的 检 查 及 化 验 一 览 表

产 品 安 全 程 度 、 素 质 及 效 能 的 评 估 ∶

  • 产 品 开 发 概 览
  • 制 造 过 程 及 管 制 措 施 , 以 及 有 关 产 品 制 造 的 其 他 素 质 方 面 事 项 的 概 览
  • 非 临 牀 及 临 牀 研 究 的 摘 要 , 验 证 该 产 品 的 安 全 程 度 , 并 在 适 用 情 况 下 验 证 其 效 能
  • 受 规 管 产 品 的 相 片 ( 包 括 销 售 包 、 内 部 容 器 或 包 装 及 人 体 组 织 产 品 本 身 ) ─ 相 片 应 清 楚 显 示 包 装 每 一 面 所 贴 上 的 标 签
  • 在 香 港 使 用 的 标 签 、 说 明 书 ─ 必 须 跟 海 外 监 管 当 局 所 批 核 的 一 样
  • 一 个 销 售 单 位 的 受 规 管 产 品 的 外 部 包 装 样 品 或 绘 图 , 必 须 有 特 定 位 置 展 示 豁 免 编 号 ( 即 H K – R P E x N o . : X X X X X X )
  • 追 踪 系 统 的 说 明 , 该 系 统 可 根 据 个 别 产 品 的 捐 赠 人 追 查 其 最 终 使 用 者 或 接 受 移 植 者 , 以 及 根 据 产 品 的 最 终 使 用 者 追 查 其 接 受 移 植 者 及 捐 赠 人

 

 

问 9

为 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 的 申 请 费 用 是 多 少 ?

答 9

申 请 豁 免 是 免 费 的 。

 

 

问 1 0

我 怎 样 可 以 获 得 更 多 有 关 为 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 的 资 料 ?

答 1 0

有 关 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 的 详 情 , 例 如 申 请 表 格 、 须 知 、 豁 免 登 记 册 等 , 载 于 卫 生 署 网 站 (http://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/hot_exemption.html ) 。

 

 

问 11

如 我 不 满 意 卫 生 署 署 长 对 受 规 管 产 品 豁 免 申 请 的 决 定 , 应 该 怎 么 办 ?

答 11

任 何 人 如 因 卫 生 署 署 长 就 豁 免 所 作 的 决 定 而 感 到 受 屈 , 可 将 上 诉 通 知 交 予 上 诉 委 员 会 秘 书 , 藉 以 向 上 诉 委 员 会 提 出 上 诉 。 上 诉 通 知 须 在 收 到 署 长 给 予 关 于 该 决 定 的 通 知 的 日 期 后 3 0 天 内 送 交 。 详 情 请 参 阅 针 对 卫 生 署 署 长 对 豁 免 的 决 定 而 作 出 上 诉 的 部 分 。

 

 

问 12

如 申 请 人 就 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 时 提 供 虚 假 资 料 , 罚 则 是 什 么 ?

答 12

根 据 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 B 条 的 规 定 , 任 何 人 在 充 作 遵 守 前 述 条 文 的 情 况 下 , 提 供 他 明 知 在 要 项 上 属 虚 假 或 具 误 导 性 的 资 料 , 或 罔 顾 实 情 地 提 供 在 要 项 上 属 虚 假 或 具 误 导 性 的 资 料 , 即 属 犯 罪 , 一 经 定 罪 , 可 处 第 5 级 罚 款 及 监 禁 3 个 月 。

 



修订日期 : 二零一六年六月二十八日