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《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 下 受 规 管 产 品 的 豁 免

背 景

在 香 港 , 《 人 体 器 官 移 植 条 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) ( "《 条 例 》" ) 于 1 9 9 5 年 生 效 。 《 条 例 》 旨 在 禁 止 将 拟 作 移 植 用 途 的 人 体 器 官 作 商 业 交 易 , 限 制 在 生 人 士 之 间 的 人 体 器 官 移 植 和 限 制 进 口 人 体 器 官 的 移 植 , 并 对 与 此 相 关 的 补 充 事 宜 作 出 规 定 。

随 着 医 疗 科 技 的 发 展 , 海 外 已 可 提 供 一 些 以 人 体 组 织 制 造 作 移 植 用 途 的 产 品 ( 如 皮 肤 和 骨 骼 衍 生 产 品 ) 。 因 这 些 产 品 属 《 条 例 》 第 二 条 中 " 器 官 " 1 的 定 义 , 其 在 香 港 的 商 业 交 易 受 到 禁 止 。 为 允 许 注 册 医 生 和 注 册 牙 医 在 没 有 违 反 《 条 例 》 下 , 在 香 港 有 机 会 使 用 这 些 产 品 作 移 植 用 途 , 《 条 例 》 已 被 修 订 , 并 订 定 一 个 机 制 , 让 卫 生 署 署 长 ( " 署 长 " ) 可 豁 免 这 些 受 规 管 产 品 , 使 其 不 在 关 于 商 业 交 易 及 其 他 条 文 的 适 用 范 围 之 内 。 不 过 , 在 《 条 例 》 中 捐 赠 人 体 器 官 ╱ 组 织 用 于 制 造 这 些 产 品 是 在 自 愿 的 基 础 上 的 原 则 得 到 维 护 。 一 些 产 品 属 《 条 例 》 中 " 器 官 " 1 的 定 义 , 并 曾 经 接 受 " 加 工 处 理 " 将 被 视 为 " 受 规 管 产 品 " 。 署 长 可 应 申 请 , 豁 免 受 规 管 产 品 使 其 不 在 《 条 例 》 的 适 用 范 围 之 内 。 经 修 订 的 《 条 例 》 已 于 2 0 1 1 年 9 月 1 日 实 施 。

受 规 管 产 品 的 例 子 包 括 皮 肤 和 骨 骼 衍 生 产 品 。 受 规 管 产 品 的 范 围 不 包 括 自 体 治 疗 产 品 。 此 外 , 未 经 加 工 处 理 或 只 限 于 预 备 或 保 存 程 序 的 组 织 产 品 , 也 不 包 括 在 内 。

受 规 管 产 品 如 已 按 照 《 条 例 》 第 7 部 获 得 豁 免 , 便 会 获 准 作 商 业 交 易 。

注 册 医 生 或 注 册 牙 医 使 用 受 规 管 产 品 作 移 植 用 途

在 使 用 任 何 受 规 管 产 品 作 移 植 用 途 前 , 注 册 医 生 或 注 册 牙 医 有 责 任 确 保 该 受 规 管 产 品 已 获 署 长 豁 免 。 获 豁 免 产 品 列 表 及 批 给 、 撤 销 、 更 改 或 暂 时 吊 销 的 豁 免 的 资 料 详 情 载 于 豁 免 登 记 册 。 有 关 方 面 可 查 阅 登 记 册 , 以 确 定 其 关 注 的 受 规 管 产 品 是 否 已 获 得 豁 免 。 注 册 医 生 和 注 册 牙 医 也 应 向 卫 生 署 和 相 关 规 管 当 局 呈 报 任 何 严 重 不 良 情 况 或 严 重 不 良 反 应 2 个 案 。 例 如 , 该 情 况 或 反 应 与 药 物 产 品 有 关 , 请 向 卫 生 署 药 物 办 公 室 呈 报 , 而 与 医 疗 仪 器 有 关 的 情 况 或 反 应 则 应 向 卫 生 署 医 疗 仪 器 管 制 办 公 室 呈 报 。 一 如 进 行 任 何 介 入 治 疗 , 注 册 医 生 及 注 册 牙 医 应 向 接 受 移 植 者 取 得 移 植 受 规 管 产 品 的 适 当 知 情 同 意 , 而 接 受 移 植 者 也 应 明 白 移 植 的 程 序 、 所 涉 及 的 风 险 , 以 及 他 们 有 权 撤 回 对 移 植 所 作 出 的 同 意 。

受 规 管 产 品 的 资 料 收 集 系 统 经 检 讨 后 , 以 及 得 到 人 体 器 官 移 植 委 员 会 ( " 委 员 会 " ) 的 同 意 , 获 批 准 的 受 规 管 产 品 也 会 获 豁 免 《 条 例 》 第 6 条 ( 关 于 移 植 手 术 的 资 料 ) 的 适 用 部 分 。 因 此 , 由 现 在 开 始 , 使 用 获 豁 免 的 受 规 管 产 品 作 移 植 用 途 后 , 注 册 医 生 不 再 需 要 使 用 在 《 人 体 器 官 移 植 规 例 》 ( 第 4 6 5 A 章 ) ( "《 规 例 》 " ) 订 明 的 表 格 2 向 委 员 会 提 供 有 关 资 料 。 另 外 , 卫 生 署 将 不 再 要 求 注 册 医 生 和 注 册 牙 医 向 卫 生 署 提 交 有 关 移 植 获 豁 免 的 受 规 管 产 品 的 申 报 表 。

请 注 意 , 注 册 医 生 和 注 册 牙 医 应 持 有 良 好 的 受 规 管 产 品 使 用 记 录 , 从 而 允 许 在 有 需 要 的 情 况 下 能 追 踪 每 位 移 植 了 特 定 批 次 的 受 规 管 产 品 的 病 人 。

重 要 事 项

关 于 提 供 移 植 手 术 资 料 的 要 求 之 改 变 只 适 用 于 获 《 条 例 》 豁 免 的 受 规 管 产 品 。 对 于 其 他 移 植 手 术 , 注 册 医 生 应 遵 守 《 规 例 》 附 表 中 的 规 定 , 向 委 员 会 提 供 《 条 例 》 第 6 条 要 求 的 资 料 。

为 受 规 产 品 申 请 豁 免

根 据 《 条 例 》 第 7 B 条 的 规 定 , 任 何 人 可 就 某 受 规 管 产 品 申 请 豁 免 。 请 点 击 下 列 连 结 阅 览 有 关 详 情 。

实 用 资 料

如 有 查 询 , 请 与 我 们 联 络 :

地 址 : 香 港 湾 仔 皇 后 大 道 东 2 1 3 号
胡 忠 大 厦 2 1 楼
卫 生 署
特 别 卫 生 事 务
电 话 : (852) 2961 8645
传 真 : (852) 2127 7329
电 邮 : hot_rpe@dh.gov.hk

免 责 声 明

  1.  不 得 把 署 长 就 豁 免 某 受 规 管 产 品 所 作 出 的 决 定 , 以 及 把 该 产 品 纳 入 豁 免 登 记 册 , 视 为 官 方 意 见 、 建 议 或 保 证 , 或 是 合 适 的 医 护 专 业 人 士 就 使 用 该 产 品 治 疗 病 人 提 出 的 建 议 或 意 见 的 替 代 。
  2. 卫 生 署 或 其 任 何 雇 员 或 代 理 人 在 任 何 情 况 下 , 都 不 须 因 任 何 获 豁 免 的 受 规 管 产 品 的 使 用 、 豁 免 登 记 册 内 所 包 含 或 取 得 任 何 资 料 的 使 用 , 或 该 登 记 册 内 的 任 何 错 误 或 遗 漏 , 或 与 上 述 情 况 有 关 而 引 致 的 任 何 损 失 或 损 害 , 负 上 法 律 责 任 或 负 责 。

注 解

  1. 根 据 《 条 例 》 第 2 条 中 "器 官 " 定 义 的 ( a ) ( i i i ) 段 , "器 官 " 指 任 何 有 结 构 地 排 列 的 组 织 , 但 该 等 组 织 是 任 何 人 体 部 分 的 其 中 一 部 分 , 由 有 结 构 地 排 列 的 组 织 所 组 成 ; 而 该 等 人 体 部 分 如 被 完 全 切 除 , 是 不 能 由 人 体 再 生 的 ; 或 任 何 有 结 构 地 排 列 的 组 织 , 但 该 等 组 织 是 任 何 在 附 表 中 指 明 的 人 体 部 分 ( 即 血 ( 包 括 脐 血 ) 及 骨 髓 ) 的 其 中 一 部 分 。
  2. 严 重 不 良 情 况 指 任 何 与 获 豁 免 的 受 规 管 产 品 ( 或 起 始 人 体 组 织 , 视 乎 何 者 适 合 ) 的 取 得 、 测 试 、 加 工 处 理 、 储 存 及 分 销 相 关 的 不 幸 事 故 , 而 这 些 事 故 可 能 引 致 传 染 病 的 传 播 、 导 致 死 亡 或 生 命 受 威 胁 、 残 障 或 丧 失 行 为 能 力 , 又 或 可 能 引 致 病 人 长 期 住 院 或 发 病 。

严 重 不 良 反 应 指 接 受 移 植 者 出 现 任 何 与 人 类 应 用 获 豁 免 的 受 规 管 产 品 相 关 而 非 蓄 意 引 致 的 反 应 ( 包 括 传 染 病 ) , 而 这 些 反 应 可 致 命 、 导 致 受 赠 人 的 生 命 受 威 胁 、 残 障 或 丧 失 行 为 能 力 , 或 引 致 受 赠 人 长 期 住 院 或 发 病 。



修订日期 : 二零一七年二月二十四日