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有 關 就 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 的 常 見 問 題

問 1

什 麼 是 受 規 管 產 品 ?

答 1

根 據 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 A 條 ,

  1. " 受 規 管 產 品 " 指 含 有 任 何 符 合 以 下 兩 項 說 明 的 有 結 構 地 排 列 的 組 織 的 產 品 -
    1. 屬 《 條 例 》 第 2 條 中 " 器 官 " 的 定 義 的 ( a ) ( i i i ) 段 所 指 的 組 織 ; 及
    2. 曾 經 接 受 加 工 處 理 的 ;
  2. "加 工 處 理 " 就 任 何 有 結 構 地 排 列 的 組 織 而 言 , 指 任 何 對 該 等 組 織 進 行 的 變 更 該 等 組 織 的 生 物 特 徵 、 功 能 或 完 整 性 的 活 動 , 但 不 包 括 抽 取 或 預 備 該 等 組 織 , 保 存 該 等 組 織 以 供 儲 存 , 或 提 取 儲 存 中 的 該 等 組 織 。

 

 

問 2

在 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 中 , " 器 官 " 的 定 義 是 什 麼 ?

答 2

根 據 《 條 例 》 第 2 條 , " 器 官 " 的 定 義 是 —

  1. 除 就 《 條 例 》 第 5 至 7 條 而 言 外 , 指 —
    1. 任 何 符 合 以 下 兩 項 說 明 的 人 體 部 分 —
      1. 由 有 結 構 地 排 列 的 組 織 所 組 成 的 ; 及
      2. 如 被 完 全 切 除 , 是 不 能 由 人 體 再 生 的 ;
    2. 任 何 在 附 表 中 指 明 的 人 體 部 分 ( 即 血 ( 包 括 臍 血 ) 及 骨 髓 ) ; 或
    3. 任 何 有 結 構 地 排 列 的 組 織 , 但 該 等 組 織 須 是 第 ( i ) 或 ( i i ) 節 所 述 的 任 何 人 體 部 分 的 其 中 一 部 分 ;
  2. 就 《 條 例 》 第 5 至 7 條 而 言 , 指 —
    1. ( a ) ( i ) 段 所 述 的 而 又 沒 有 在 附 表 中 指 明 的 任 何 人 體 部 分 ; 或
    2. 任 何 有 結 構 地 排 列 的 組 織 , 但 該 等 組 織 須 是 第 ( i ) 節 所 述 的 任 何 人 體 部 分 的 其 中 一 部 分 。

 

 

問 3

受 規 管 產 品 有 什 麼 例 子 ?

答 3

皮 膚 及 骨 骼 衍 生 產 品 是 受 規 管 產 品 的 一 些 例 子 。 受 規 管 產 品 的 範 圍 不 包 括 自 體 治 療 產 品 。

 

 

問 4

為 何 要 訂 定 機 制 , 豁 免 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 下 的 受 規 管 產 品 ?

答 4

隨 着 醫 療 科 技 的 發 展 , 海 外 已 可 提 供 一 些 以 人 體 組 織 製 造 作 移 植 用 途 的 產 品 ( 如 皮 膚 和 骨 骼 衍 生 產 品 ) 。 因 這 些 產 品 屬 《 條 例 》 第 二 條 中 " 器 官 " 的 定 義 , 其 在 香 港 的 商 業 交 易 受 到 禁 止 。 為 允 許 註 冊 醫 生 和 註 冊 牙 醫 在 沒 有 違 反 《 條 例 》 下 , 在 香 港 有 機 會 使 用 這 些 產 品 作 移 植 用 途 , 《 條 例 》 已 被 修 訂 , 並 訂 定 一 個 機 制 , 讓 衞 生 署 署 長 ( " 署 長 " ) 可 豁 免 這 些 受 規 管 產 品 , 使 其 不 在 關 於 商 業 交 易 及 其 他 條 文 的 適 用 範 圍 之 內 。 不 過 , 在 《 條 例 》 中 捐 贈 人 體 器 官 ╱ 組 織 用 於 製 造 這 些 產 品 是 在 自 願 的 基 礎 上 的 原 則 得 到 維 護 。 一 些 產 品 屬 《 條 例 》 中 " 器 官 " 的 定 義 , 並 曾 經 接 受 " 加 工 處 理 " 將 被 視 為 " 受 規 管 產 品 " 。 署 長 可 應 申 請 , 豁 免 受 規 管 產 品 使 其 不 在 《 條 例 》 的 適 用 範 圍 之 內 。 經 修 訂 的 《 條 例 》 已 於 2 0 1 1 年 9 月 1 日 實 施 。

 

 

問 5

市 民 怎 樣 可 以 得 知 某 受 規 管 產 品 已 獲 豁 免 ?

答 5

根 據 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 E 條 , 衞 生 署 署 長 須 備 存 一 份 列 載 根 據 該 條 例 已 批 給 、 撤 銷 、 更 改 或 暫 時 吊 銷 的 豁 免 的 詳 情 的 登 記 冊 。 有 關 豁 免 的 詳 情 會 載 於 豁 免 登 記 冊 內 。

以 下 衞 生 署 辦 事 處 亦 備 有 豁 免 登 記 冊 , 公 眾 可 免 費 查 閱 。

地 址 : 香 港 灣 仔 皇 后 大 道 東 2 1 3 號
胡 忠 大 廈 2 1 樓
衞 生 署
特 別 衞 生 事 務
辦 公 時 間 -
星 期 一 至 星 期 五
(公 眾 假 期 除 外 ):
上 午 9時 至 下 午 1時 ;以 及 下 午 2時 至 5時 30分
電 話 : (852) 2961 8645
傳 真 : (852) 2127 7329
電 郵 : hot_rpe@dh.gov.hk

 

 

問 6

什 麼 人 應 為 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 ?

答 6

根 據 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 B 條 , 任 何 人 可 藉 向 衞 生 署 署 長 呈 交 一 份 以 署 長 指 明 的 表 格 作 出 的 申 請 , 而 根 據 《 條 例 》 第 7 部 就 某 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 。

 

 

問 7

怎 樣 為 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 ?

答 7

申 請 人 應 把 填 妥 的 申 請 表 及 所 需 的 文 件 以 郵 遞 方 式 呈 交 , 或 按 以 下 地 址 專 人 送 交 衞 生 署 ︰

地 址 : 香 港 灣 仔 皇 后 大 道 東 2 1 3 號
胡 忠 大 廈 2 1 樓
衞 生 署
特 別 衞 生 事 務
辦 公 時 間 -
星 期 一 至 星 期 五
(公 眾 假 期 除 外 ):
上 午 9時 至 下 午 1時 ;以 及 下 午 2時 至 5時 30分
電 話 : (852) 2961 8645
傳 真 : (852) 2127 7329
電 郵 : hot_rpe@dh.gov.hk

 

 

問 8

為 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 時 , 需 要 提 供 什 麼 文 件 ?

答 8

在 填 寫 申 請 表 格 前 , 應 閱 讀 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 及 其 附 屬 規 例 , 以 及 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 下 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 須 知 。

需 要 提 供 的 文 件 如 下 ( 亦 載 於 須 知 及 申 請 表 ) ︰

  • 已 填 妥 的 申 請 表
  • 申 請 人 的 香 港 身 份 證 或 護 照 副 本
  • 申 請 人 的 商 業 登 記 證 副 本 ( 如 適 用 )
  • 製 造 商 授 權 申 請 人 申 請 豁 免 的 書 面 證 明
  • 美 國 、 歐 盟 、 加 拿 大 或 澳 洲 或 具 同 等 產 品 評 核 標 準 的 國 家 的 監 管 當 局 批 准 該 產 品 推 出 市 面 的 書 面 證 明 ( 例 如 自 由 銷 售 證 明 書 )
  • 涉 及 人 體 組 織 的 取 得 及 / 或 加 工 處 理 步 驟 的 各 個 製 造 場 地 遵 守 處 理 人 體 組 織 的 良 好 作 業 守 則 ( G T P ) 或 其 他 同 類 守 則 的 書 面 證 明
  • 涉 及 產 品 製 造 步 驟 的 各 個 製 造 場 地 的 生 產 質 量 管 理 規 範 ( G M P ) 證 書
  • 製 造 商 須 提 供 書 面 證 明 , 證 明 按 照 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 A ( 3 ) ( b ) 至 ( d ) 條 的 規 定 , 為 生 產 在 香 港 供 應 的 受 規 管 產 品 , 從 捐 贈 人 身 上 取 得 人 體 組 織 並 加 工 處 理 時 ︰
    • 有 關 組 織 的 捐 贈 人 並 非 在 受 威 迫 或 引 誘 的 情 況 下 同 意 切 除 該 等 組 織 以 作 生 產 該 產 品 之 用 , 或 該 等 組 織 是 為 了 治 療 該 捐 贈 人 而 被 切 除 的 ;
    • 無 人 曾 就 或 擬 就 該 捐 贈 人 提 供 其 身 體 組 織 而 向 他 作 出 付 款 ; 以 及
    • 該 等 組 織 的 取 得 及 加 工 處 理 已 符 合 取 得 或 加 工 處 理 該 等 組 織 所 在 地 方 的 一 切 適 用 法 律
  • 海 外 批 核 當 局 發 出 的 產 品 評 核 報 告 ( 如 適 用 )
  • 一 份 提 供 以 下 資 料 的 技 術 表 冊 ︰

捐 贈 人 的 篩 選 及 化 驗 ︰

  • 甄 選 或 摒 除 捐 贈 人 的 準 則 , 包 括 評 估 捐 贈 人 所 需 的 檢 查 及 化 驗 一 覽 表

產 品 安 全 程 度 、 素 質 及 效 能 的 評 估 ︰

  • 產 品 開 發 概 覽
  • 製 造 過 程 及 管 制 措 施 , 以 及 有 關 產 品 製 造 的 其 他 素 質 方 面 事 項 的 概 覽
  • 非 臨 牀 及 臨 牀 研 究 的 摘 要 , 驗 證 該 產 品 的 安 全 程 度 , 並 在 適 用 情 況 下 驗 證 其 效 能
  • 受 規 管 產 品 的 相 片 ( 包 括 銷 售 包 、 內 部 容 器 或 包 裝 及 人 體 組 織 產 品 本 身 ) ─ 相 片 應 清 楚 顯 示 包 裝 每 一 面 所 貼 上 的 標 籤
  • 在 香 港 使 用 的 標 籤 、 說 明 書 ─ 必 須 跟 海 外 監 管 當 局 所 批 核 的 一 樣
  • 一 個 銷 售 單 位 的 受 規 管 產 品 的 外 部 包 裝 樣 品 或 繪 圖 , 必 須 有 特 定 位 置 展 示 豁 免 編 號 ( 即 H K – R P E x N o . : X X X X X X )
  • 追 蹤 系 統 的 說 明 , 該 系 統 可 根 據 個 別 產 品 的 捐 贈 人 追 查 其 最 終 使 用 者 或 接 受 移 植 者 , 以 及 根 據 產 品 的 最 終 使 用 者 追 查 其 接 受 移 植 者 及 捐 贈 人

 

 

問 9

為 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 的 申 請 費 用 是 多 少 ?

答 9

申 請 豁 免 是 免 費 的 。

 

 

問 10

我 怎 樣 可 以 獲 得 更 多 有 關 為 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 的 資 料 ?

答 10

有 關 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 的 詳 情 , 例 如 申 請 表 格 、 須 知 、 豁 免 登 記 冊 等 , 載 於 衞 生 署 網 站 (http://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/hot_exemption.html ) 。

 

 

問 11

如 我 不 滿 意 衞 生 署 署 長 對 受 規 管 產 品 豁 免 申 請 的 決 定 , 應 該 怎 麼 辦 ?

答 11

任 何 人 如 因 衞 生 署 署 長 就 豁 免 所 作 的 決 定 而 感 到 受 屈 , 可 將 上 訴 通 知 交 予 上 訴 委 員 會 秘 書 , 藉 以 向 上 訴 委 員 會 提 出 上 訴 。 上 訴 通 知 須 在 收 到 署 長 給 予 關 於 該 決 定 的 通 知 的 日 期 後 3 0 天 內 送 交 。 詳 情 請 參 閱 針 對 衞 生 署 署 長 對 豁 免 的 決 定 而 作 出 上 訴 的 部 分 。

 

 

問 12

如 申 請 人 就 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 時 提 供 虛 假 資 料 , 罰 則 是 什 麼 ?

答 12

根 據 《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 第 7 B 條 的 規 定 , 任 何 人 在 充 作 遵 守 前 述 條 文 的 情 況 下 , 提 供 他 明 知 在 要 項 上 屬 虛 假 或 具 誤 導 性 的 資 料 , 或 罔 顧 實 情 地 提 供 在 要 項 上 屬 虛 假 或 具 誤 導 性 的 資 料 , 即 屬 犯 罪 , 一 經 定 罪 , 可 處 第 5 級 罰 款 及 監 禁 3 個 月 。

 

  修訂日期 : 二零一六年六月二十八日