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《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) 下 受 規 管 產 品 的 豁 免

背 景

在 香 港 , 這連結會以新視窗打開。《 人 體 器 官 移 植 條 例 》 ( 第 4 6 5 章 ) ( "《 條 例 》" ) 於 1 9 9 5 年 生 效 。 《 條 例 》 旨 在 禁 止 將 擬 作 移 植 用 途 的 人 體 器 官 作 商 業 交 易 , 限 制 在 生 人 士 之 間 的 人 體 器 官 移 植 和 限 制 進 口 人 體 器 官 的 移 植 , 並 對 與 此 相 關 的 補 充 事 宜 作 出 規 定 。

隨 着 醫 療 科 技 的 發 展 , 海 外 已 可 提 供 一 些 以 人 體 組 織 製 造 作 移 植 用 途 的 產 品 ( 如 皮 膚 和 骨 骼 衍 生 產 品 ) 。 因 這 些 產 品 屬 《 條 例 》 第 二 條 中 " 器 官 " 1 的 定 義 , 其 在 香 港 的 商 業 交 易 受 到 禁 止 。 為 允 許 註 冊 醫 生 和 註 冊 牙 醫 在 沒 有 違 反 《 條 例 》 下 , 在 香 港 有 機 會 使 用 這 些 產 品 作 移 植 用 途 , 《 條 例 》 已 被 修 訂 , 並 訂 定 一 個 機 制 , 讓 衞 生 署 署 長 ( " 署 長 " ) 可 豁 免 這 些 受 規 管 產 品 , 使 其 不 在 關 於 商 業 交 易 及 其 他 條 文 的 適 用 範 圍 之 內 。 不 過 , 在 《 條 例 》 中 捐 贈 人 體 器 官 ╱ 組 織 用 於 製 造 這 些 產 品 是 在 自 願 的 基 礎 上 的 原 則 得 到 維 護 。 一 些 產 品 屬 《 條 例 》 中 " 器 官 " 1 的 定 義 , 並 曾 經 接 受 " 加 工 處 理 " 將 被 視 為 " 受 規 管 產 品 " 。 署 長 可 應 申 請 , 豁 免 受 規 管 產 品 使 其 不 在 《 條 例 》 的 適 用 範 圍 之 內 。 經 修 訂 的 《 條 例 》 已 於 2 0 1 1 年 9 月 1 日 實 施 。

受 規 管 產 品 的 例 子 包 括 皮 膚 和 骨 骼 衍 生 產 品 。 受 規 管 產 品 的 範 圍 不 包 括 自 體 治 療 產 品 。 此 外 , 未 經 加 工 處 理 或 只 限 於 預 備 或 保 存 程 序 的 組 織 產 品 , 也 不 包 括 在 內 。

受 規 管 產 品 如 已 按 照 《 條 例 》 第 7 部 獲 得 豁 免 , 便 會 獲 准 作 商 業 交 易 。

註 冊 醫 生 或 註 冊 牙 醫 使 用 受 規 管 產 品 作 移 植 用 途

在 使 用 任 何 受 規 管 產 品 作 移 植 用 途 前 , 註 冊 醫 生 或 註 冊 牙 醫 有 責 任 確 保 該 受 規 管 產 品 已 獲 署 長 豁 免 。 獲 豁 免 產 品 列 表 及 批 給 、 撤 銷 、 更 改 或 暫 時 吊 銷 的 豁 免 的 資 料 詳 情 載 於 豁 免 登 記 冊 。 有 關 方 面 可 查 閱 登 記 冊 , 以 確 定 其 關 注 的 受 規 管 產 品 是 否 已 獲 得 豁 免 。 註 冊 醫 生 和 註 冊 牙 醫 也 應 向 衞 生 署 和 相 關 規 管 當 局 呈 報 任 何 嚴 重 不 良 情 況 或 嚴 重 不 良 反 應 2 個 案 。 例 如 , 該 情 況 或 反 應 與 藥 物 產 品 有 關 , 請 向 衞 生 署 藥 物 辦 公 室 呈 報 , 而 與 醫 療 儀 器 有 關 的 情 況 或 反 應 則 應 向 衞 生 署 醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 呈 報 。 一 如 進 行 任 何 介 入 治 療 , 註 冊 醫 生 及 註 冊 牙 醫 應 向 接 受 移 植 者 取 得 移 植 受 規 管 產 品 的 適 當 知 情 同 意 , 而 接 受 移 植 者 也 應 明 白 移 植 的 程 序 、 所 涉 及 的 風 險 , 以 及 他 們 有 權 撤 回 對 移 植 所 作 出 的 同 意 。

受 規 管 產 品 的 資 料 收 集 系 統 經 檢 討 後 , 以 及 得 到 人 體 器 官 移 植 委 員 會 ( " 委 員 會 " ) 的 同 意 , 獲 批 准 的 受 規 管 產 品 也 會 獲 豁 免 《 條 例 》 第 6 條 ( 關 於 移 植 手 術 的 資 料 ) 的 適 用 部 分 。 因 此 , 由 現 在 開 始 , 使 用 獲 豁 免 的 受 規 管 產 品 作 移 植 用 途 後 , 註 冊 醫 生 不 再 需 要 使 用 在 《 人 體 器 官 移 植 規 例 》 ( 第 4 6 5 A 章 ) ( "《 規 例 》 " ) 訂 明 的 表 格 2 向 委 員 會 提 供 有 關 資 料 。 另 外 , 衞 生 署 將 不 再 要 求 註 冊 醫 生 和 註 冊 牙 醫 向 衞 生 署 提 交 有 關 移 植 獲 豁 免 的 受 規 管 產 品 的 申 報 表 。

請 注 意 , 註 冊 醫 生 和 註 冊 牙 醫 應 持 有 良 好 的 受 規 管 產 品 使 用 記 錄 , 從 而 允 許 在 有 需 要 的 情 況 下 能 追 踪 每 位 移 植 了 特 定 批 次 的 受 規 管 產 品 的 病 人 。

重 要 事 項

關 於 提 供 移 植 手 術 資 料 的 要 求 之 改 變 只 適 用 於 獲 《 條 例 》 豁 免 的 受 規 管 產 品 。 對 於 其 他 移 植 手 術 , 註 冊 醫 生 應 遵 守 《 規 例 》 附 表 中 的 規 定 , 向 委 員 會 提 供 《 條 例 》 第 6 條 要 求 的 資 料 。

為 受 規 產 品 申 請 豁 免

根 據 《 條 例 》 第 7 B 條 的 規 定 , 任 何 人 可 就 某 受 規 管 產 品 申 請 豁 免 。 請 點 擊 下 列 連 結 閱 覽 有 關 詳 情 。

實 用 資 料

如 有 查 詢 , 請 與 我 們 聯 絡 :

地 址 : 香 港 灣 仔 皇 后 大 道 東 2 1 3 號
胡 忠 大 廈 2 1 樓
衞 生 署
特 別 衞 生 事 務
電 話 : (852) 2961 8645
傳 真 : (852) 2127 7329
電 郵 : hot_rpe@dh.gov.hk

免 責 聲 明

  1.  不 得 把 署 長 就 豁 免 某 受 規 管 產 品 所 作 出 的 決 定 , 以 及 把 該 產 品 納 入 豁 免 登 記 冊 , 視 為 官 方 意 見 、 建 議 或 保 證 , 或 是 合 適 的 醫 護 專 業 人 士 就 使 用 該 產 品 治 療 病 人 提 出 的 建 議 或 意 見 的 替 代 。
  2. 衞 生 署 或 其 任 何 僱 員 或 代 理 人 在 任 何 情 況 下 , 都 不 須 因 任 何 獲 豁 免 的 受 規 管 產 品 的 使 用 、 豁 免 登 記 冊 內 所 包 含 或 取 得 任 何 資 料 的 使 用 , 或 該 登 記 冊 內 的 任 何 錯 誤 或 遺 漏 , 或 與 上 述 情 況 有 關 而 引 致 的 任 何 損 失 或 損 害 , 負 上 法 律 責 任 或 負 責 。

註 解

  1. 根 據 《 條 例 》 第 2 條 中 "器 官 " 定 義 的 ( a ) ( i i i ) 段 , "器 官 " 指 任 何 有 結 構 地 排 列 的 組 織 , 但 該 等 組 織 是 任 何 人 體 部 分 的 其 中 一 部 分 , 由 有 結 構 地 排 列 的 組 織 所 組 成 ; 而 該 等 人 體 部 分 如 被 完 全 切 除 , 是 不 能 由 人 體 再 生 的 ; 或 任 何 有 結 構 地 排 列 的 組 織 , 但 該 等 組 織 是 任 何 在 附 表 中 指 明 的 人 體 部 分 ( 即 血 ( 包 括 臍 血 ) 及 骨 髓 ) 的 其 中 一 部 分 。
  2. 嚴 重 不 良 情 況 指 任 何 與 獲 豁 免 的 受 規 管 產 品 ( 或 起 始 人 體 組 織 , 視 乎 何 者 適 合 ) 的 取 得 、 測 試 、 加 工 處 理 、 儲 存 及 分 銷 相 關 的 不 幸 事 故 , 而 這 些 事 故 可 能 引 致 傳 染 病 的 傳 播 、 導 致 死 亡 或 生 命 受 威 脅 、 殘 障 或 喪 失 行 為 能 力 , 又 或 可 能 引 致 病 人 長 期 住 院 或 發 病 。

嚴 重 不 良 反 應 指 接 受 移 植 者 出 現 任 何 與 人 類 應 用 獲 豁 免 的 受 規 管 產 品 相 關 而 非 蓄 意 引 致 的 反 應 ( 包 括 傳 染 病 ) , 而 這 些 反 應 可 致 命 、 導 致 受 贈 人 的 生 命 受 威 脅 、 殘 障 或 喪 失 行 為 能 力 , 或 引 致 受 贈 人 長 期 住 院 或 發 病 。

  修訂日期 : 二零一七年二月二十四日