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豁免准则是什么？

豁免准则

《人体器官移植条例》(第4 6 5章) ( "《条例》" )第7 A ( 3 )条订明豁免受规管产品使其不在《条例》的适用范围之内的准则。卫生署署长( "署长" )可应申请并在他信纳以下条件获符合的情况下，豁免某受规管产品使其不在《条例》的适用范围之内—

1. 使用该产品作移植用途属安全而且对公共卫生并无不良影响；
2. 有关组织的捐赠人并非在受威迫或引诱的情况下同意切除该等组织以作生产该产品之用，或该等组织是为了治疗该捐赠人而被切除的；
3. 无人曾就或拟就该捐赠人提供其身体组织而向他作出付款；
4. 该等组织的取得及加工处理已符合取得或加工处理该等组织所在地方的一切适用法律；
5. 取得和加工处理该等组织的情况及方式没有受署长认为属不妥当的事宜影响。

符合豁免准则

在考虑受规管产品的豁免申请时，署长会考虑的因素包括有关方面有否采取足够措施应付该产品对受赠人及公众带来的潜在健康风险(见下表)，以及其他司法管辖区的监管当局有否批准该产品推出市面。

	受规管产品带来的风险	应付该些风险的措施 1
(a)	疾病由捐赠人传染给受赠人的风险(尤其是爱滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎、朊毒体、梅毒和人类嗜T细胞病毒1型／2型等传染病)	对捐赠人进行适当的筛选及化验
(b)	产品在加工处理和储存的过程中受微生物污染和交叉污染的风险	取得组织和加工处理组织的工序符合「人体细胞组织优良管理规范」( G T P )或其他同等守则/规定
(c)	就由人体器官或组织经重大加工处理而成的产品或拟作非同源应用 2 的产品而言，作移植用途的产品的安全、质量及成效	进行非临牀及临牀研究以验证该产品的安全程度，并在适当情况下验证其效能；以及在产品制造过程中遵守"生产质量管理规范( G M P ) "
(d)	对于上述( a )至( c )项	采用追踪及追查系统，根据个别产品所涉及的捐赠人追踪最终使用者 3 (或受赠人则更佳)，以及根据最终使用者或受赠人追查捐赠人；以及采用一套系统，藉以识别、调查及呈报严重不良情况和反应

注解

1. 受规管产品的安全规定是参考海外司法管辖区(包括美国、欧盟、加拿大及澳洲)对人体组织产品的规管规定而制订的。
2. 「同源应用」指该产品在受赠人体内的基本功能跟在捐赠人体内的功能相同，而「非同源应用」则指该产品在受赠人及捐赠人体内发挥不同的基本功能。
3. "最终使用者"指《医生注册条例》(第1 6 1章)下的注册医生、《牙医注册条例》(第1 5 6章)下的注册牙医及医护机构。