新闻公报

含酮康唑成分的口服药剂制品将于二零一四年七月一日起撤销注册

二零一四年六月十六日

卫生署今日（六月十六日）提醒市民，含酮康唑成分的口服药剂制品将于二零一四年七月一日起撤销注册，有关药物将不可在市场出售。

香港药剂业及毒药管理局辖下的药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委员会（注册委员会）考虑到口服酮康唑比其他替代抗真菌药导致较多及较严重的肝脏损伤，遂于二零一四年二月二十六日的会议上决定，将含酮康唑成分的口服药剂制品撤销注册。注册委员会并决定将撤销有关注册药剂制品的生效日期订为二零一四年七月一日，以便医生可于过渡期内为其病人覆核治疗计划及转用合适替代药物。卫生署已于二零一四年二月二十七日透过这连结会以新视窗打开。新闻公报，公布注册委员会的有关决定及二十一款受影响药剂制品的名单（见这连结会以新视窗打开。附件）。署方亦已就注册委员会的决定及相关建议通知医护人员，并要求受影响制造商及批发商从市场回收有关药剂制品。

卫生署发言人说：「仍在服用有关药剂制品的病人应该立刻谘询医生意见，并转用合适替代药物。署方已再次致函医护人员、有关制造商及批发商，提醒他们含酮康唑成分的口服药剂制品的撤销注册日期。」

发言人表示：「由二零一四年七月一日起，所有药物制造商、批发商、零售商及医护人员必须停止售卖或分销含酮康唑成分的口服药剂制品。制造商及批发商亦须于二零一四年六月三十日或之前从市场回收有关药剂制品。署方会检控在期限后非法管有或销售有关未经注册药剂制品的供应商。」

根据《药剂业及毒药条例》（第一三八章），售卖及管有未经注册药剂制品均属刑事罪行，每项罪行的最高罚则为罚款十万元及监禁两年。